雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因雅培发现上述产品--丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法) A-ALT可能存在以下问题： 1. 当使用批号临近到期的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒试剂时，其线性标准可能无法满足。雅培内部试验表明，对于大于1200 U/L的A-ALT样本，有可能出现> 10%的低回收率结果。 2. 雅培内部干扰试验表明，当样本中胆红素浓度大于31 mg/dL时，患者的结果可能会发生大于10%的变化。 截至目前，雅培全球尚未收到客户处由于此问题引发的投诉和不良事件。 雅培贸易（上海）有限公司对其生产的丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(速率法)（注册证号：国械注进20162400223）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年06月18日
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