企业注册地址

飞行检查时间

不合格项目情况

综合评定结论

厦门市同安区凤岗二里1-105号

2023年9月22日

严重缺陷项，主要缺陷项，一般缺陷项

不符合要求

企业法定代表人

企业负责人

质量负责人

方佳成

梁资林

梁资林

飞行检查发现的主要问题

1、企业未能诚信经营，现场提供材料存在造假行为。（**00402）如：

1.1企业于2023年8月4日变更质量负责人为梁资林，现场配合检查人员白静怡自述门店现岗3人均为2023年8月4日上岗，但企业提供《2023年年度培训计划》计划时间于2023年1月1日至2023年12月31日，主讲人、拟定人、批准人均为梁资林；《培训实施记录表》于2023年1月1日至2023年9月10日，现岗3人均参与培训，有培训记录且进行签到。

1.2辨色力检查时间与记录不一致，如采购员李清华《员工个人健康档案》辨色力检查时间为2023年5月9日，现场提供辨色力检查表时间为2023年8月23日；验收员白静怡《员工个人健康档案》辨色力检查时间为2023年6月25日，现场提供辨色力检查表时间为2022年7月15日。

2、企业未具有与其经营范围和规模相适应的经营条件。（**12101）如：

    2.1企业未能现场提供组织机构图、质量管理文件及现岗人员的花名册及聘任书等文件。

处理措施

为经现场检查，发现厦门市康林药业有限公司严重违反了《药品经营质量管理规范》的规定，存在安全隐患，综合评定结论为不符合要求。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条规定，我局决定对该企业依法采取暂停销售药品的风险控制措施，消除安全隐患。对涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的，移交稽查部门依法处理。