医科达（上海）医疗器械有限公司报告，近日医科达公司针对全球范围内的医用直线加速器用户发出重要现场安全通知（医科达内部编号：200-01-103-083）。医科达公司发现，如果安装在加速器调制器内的二极管D1出现破裂故障，可能导致维修过程中出现硅油和陶瓷碎片溅出。为了降低故障维修区域的人员伤害风险，维修服务人员在处理二极管故障时应采取进一步的预防措施。故医科达（上海）医疗器械有限公司对其进口的医用直线加速器（注册证号：国械注进20173320114;国械注进20173321128;国械注进20173051965;国械注进20173326724;国械注进20173327121;国械注进20193052228）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。此类故障不会对临床使用产生风险。
2021年09月28日