赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，批号为158548 的“非发酵革兰氏阴性菌鉴定板条RapID NF Plus System”（注册证号：国械注进20152402797）存在“ATCC 19606（鲍氏不动杆菌 ATCC 19606），ATCC 13253（脑膜脓毒性伊丽莎白菌 ATCC 13253）和空白（NF试剂）在孔板的NO3孔内产生了阳性反应”的问题。经评估，使用本产品不会造成立即或长期的不良健康后果，上述问题对患者的临床风险被认为是轻微的。赛默飞世尔科技（中国）有限公司决定对其生产的“非发酵革兰氏阴性菌鉴定板条RapID NF Plus System”（注册证号：国械注进20152402797）实施主动召回。召回级别为三级。涉及产品的规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年06月03日
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