奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于涉及产品如果用户创建了用户自定义协议（UDP）并修改了一种或多种反应成分的分配量，以使总预期灌装量为50 uL、90 uL、100 uL，则会有错误液位(WLL)检查，结果被报告为阴性反应等问题，Ortho-Clinical Diagnostics奥森多临床诊断（英国）有限责任公司对其生产的全自动血型分析仪（注册证号：国械注进20173402355;国械注进20173402376）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年03月29日
|