德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，通过全球上市后产品监控，德尔格注意到在有些事件中，患者通气前或通气中呼吸回路的Y型件从呼吸软管上脱离。目前未获悉因上述问题对患者健康造成不利影响的报告。经调查显示，上述受影响的Y型件及其关联的粘合接头不符合规范。对库存样品随机抽查发现，拉动上述Y型件，可能会从软管上脱离。通过进一步分析确定，因生产问题，在某些情况下可能会出现以较低于标准的拉力强度拉动Y型件，即会脱离的现象。综上，从2018年1月1日发货的一些呼吸回路可能会出现粘合接头寿命有限的问题。因上述产品问题，德尔格医疗设备（上海）有限公司对其生产的呼吸回路（注册证号：国械注进20162661685）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年01月21日