【国家】罗氏诊断产品（上海）有限公司对EGFR基因突变检测试剂盒(等位基因特异扩增荧光PCR法)）主动召回

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罗氏诊断产品（上海）有限公司对EGFR基因突变检测试剂盒(等位基因特异扩增荧光PCR法)）主动召回

发布时间：2021-09-27 信息来源：查看

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断收到反馈，客户在使用EGFR 基因突变检测试剂盒（等位基因特异扩增荧光PCR法）时，可能出现exon20插入假突变检测结果。根据观察到的数据，Ex20Ins假突变检测结果显示为低阳性样本。罗氏诊断公司对其生产的EGFR基因突变检测试剂盒(等位基因特异扩增荧光PCR法)（注册证号：国械注进20193401515）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2021年09月26日