奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于为质控品和患者样本使用涉及产品淀粉酶测定干片（速率法）时不精密度被观测到，并发现有些实验室的质控液记录数据分析显示标准差高于VITROS质控品质控检测表中的实验室内标准差估值等问题，Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.奥森多临床诊断（美国）股份有限公司对其生产的淀粉酶测定干片(速率法)（注册证号：国械注进20152402806）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年06月04日