美艾利尔（上海）医疗器械销售有限公司报告，由于涉及产品的受影响批次可能会观察到与其他实验室方法相比偏低的结果，低于NycoCard D-Dimer的临床临界值水平(0.3 mg/L)，而其他实验室方法检测到的D-Dimer结果高于临床临界值水平，美艾利尔（上海）医疗器械销售有限公司代表Alere Technologies AS 美艾利尔（挪威）技术有限公司对其生产的D-二聚体检测试剂盒（干式免疫散射色谱法）（注册证号：国械注进20142405787）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年01月02日