罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，近期批号为416245的糖类抗原19-9测定试剂盒（电化学发光法）（Elecsys CA19-9）在cobas e 801平台上出现不可重现的高值（high flyers）投诉增多，该问题可能会对临床解释带来影响。并且根据罗氏内部调查发现，虽然即将供应的批号为464449的糖类抗原19-9测定试剂盒（电化学发光法）的“high flyer”发生率明显较低，但该批次仍受影响。cobas e411/e601/e602平台上的Elecsys CA19-9测试试剂不受影响。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其生产的糖类抗原19-9测定试剂盒(电化学发光法)（注册证号：国械注进20143405201）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年04月17日