雅培（上海）诊断产品销售有限公司报告，由于特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪（AfinionTM 2，国械注进20192222131）电子主板相关的问题，该问题会导致AfinionTM 2 分析仪在未连接电源的情况下长期存放（1.5-2 年），可能会导致分析仪内部时钟电池在分析仪的预期使用寿命之前耗尽，这将导致 AfinionTM 2 分析仪无法通过自检而无法正常工作。 雅培（上海）诊断产品销售有限公司对其生产的特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪 Alere Afinion AS100 Analyzer（注册证号：国械注进20192222131）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年07月15日
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