波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，本次召回行动是基于2021年1月28日上报的主动召回报告（沪药监械主召2020-227（更1））的补充。该公司于近日完成了皮下植入式心脏除颤电极导线的设计增强，且设计增强的皮下植入式心脏除颤电极导线可用于中国市场并替换受影响的/原来的皮下植入式心脏除颤电极导线。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对其生产的皮下植入式心脏除颤电极导线Subcutaneous Electrode（注册证号：国械注进20153212409;国械注进20153122409）主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年06月28日
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