美敦力（上海）管理有限公司对其生产的植入式心电事件监测器（注册证号：国械注进20153121986）主动召回，涉及产品为所有植入式心电事件监测器（配备TruRhythm、型号：LNQ11），召回级别为二级。美敦力发现，所有的植入式心电事件监测器（配备TruRhythm、型号：LNQ11），有可能发生部分电重置，发生率为0.049%。如果发生部分电重置，虽然程控仪的检测参数显示为“开启”，但是该设备将不会再自动检测“心动过缓”和“心跳暂停”事件。该问题的潜在伤害包括延误医疗干预、漏诊、进行手术取出设备等。截止到2021年5月10日，未发生由此问题引起的患者伤害或死亡等不良事件报告。
2021年07月12日
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