罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，在批号为446940和446922（有效期均至2020年10月）的弓形虫IgG抗体亲和力检测试剂盒的出厂检测过程中，罗氏诊断总部发现，目前在用的批号为386030（有效期至2020年05月）和396615（有效期至2020年11月）的弓形虫IgG抗体亲和力质控品，1水平回收率超出范围（>70 Avi%）。患者样本（血清/血浆）和质控品2水平的回收率不受影响。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其生产的弓形虫IgG抗体亲和力质控品;弓形虫IgG抗体亲和力检测试剂盒(电化学发光法)（注册证号：国械注进20163404532;国械注进20163404530）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年03月25日