贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，根据上市后监测中收到的投诉，上市许可持有人发现涉及拟召回型号和批号的医用组织胶水在涂敷后聚合不彻底，粘合力小于预期。由于该产品在国内的适用范围仅限于最小张力的皮肤清洁伤口及简单且已彻底清创的撕裂伤，持有人评估正常使用时不会导致严重伤害，但考虑在极端情况下的潜在风险，贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对其代理的医用组织胶水（注册证号：国械注进20173656756）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年03月17日
|