拜定赛（上海）贸易有限公司报告，收到一例客户反馈，调查发现Freelite 游离Lambda轻链检测试剂盒（免疫比浊法）中文使用说明书的“【检验方法】”章节中，错误地将“样本/稀释后样本量”翻译为15μl，正确的数值应该是5μl。错误的参数设定将引起定标曲线反应活性增高，然而，质控（QC）可能仍然在产品QC证书允许的范围内。这将导致客户在一个未经验证的模式下使用该试剂，如果在输入正确参数以后，QC结果在产品标示的范围内，受影响的试剂可以继续使用并报告病人结果。拜定赛（上海）贸易有限公司对其生产的游离Lambda 轻链检测试剂盒(免疫比浊法)Freelite Human Lambda Free Kit（注册证号：国械注进20192401707）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年02月23日