上海光电医用电子仪器有限公司报告，由于涉及产品因QP-620MC在进行软件设计变更时，软件完整版本由V1.0.001变更为了V1.0.001.01,与产品技术要求中“版本命名规则”规定的完整版本V X.Y.Z(初始版本：V1.0.000)不一致（仅是软件版本标记错误，软件有效性、安全性方面没有问题）。上海光电医用电子仪器有限公司对心电信息管理软件（注册证号：沪械注准20172700304）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年07月27日
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