为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，根据国家药监局、自治区药监局的统一部署，2023年起，防城港市市场监督管理局在全市范围内开展药品安全巩固提升行动，持续加大执法办案力度，查办了一批药品（含医疗器械、化妆品）违法案件，取得了阶段性成效，切实维护我市药品安全和人民群众生命健康，现公布一批药品安全巩固提升行动典型案例。

案例1：防城区某口腔科诊所销售劣药（超过有效期的药品）案

2023年3月14日，防城港市市场监督管理局执法人员对防城区某口腔科诊所开展检查时，在该诊所经营场所抽屉内发现红霉素肠溶片等2种超过有效期的药品。诊所主要负责人承认上述药品均为诊所在用品种，并能够提供相关药品的购进票据及供应商的有效资质证照材料。经查明，当事人销售劣药（超过有效期的药品）的违法事实属实。防城港市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定，责令当事人改正上述违法行为，作出没收超过有效期的药品，罚款1万元的行政处罚。

案例2：某西医诊所未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

2023年3月13日，防城港市市场监督管理局执法人员对某西医诊所开展检查时，在该诊所营业场所药房货架上发现利伐沙班片等2种药品。诊所主要负责人承认上述药品均为诊所在用品种，但未能提供上述药品的购进票据和供应商有效资质证照材料。经查明，当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为属实。防城港市市场监管局依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定，责令当事人改正上述违法行为，作出没收未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进的药品，罚款1万元的行政处罚。

案例3：上思县某药店未凭处方销售处方药案

2023年6月26日，上思县市场监督管理局执法人员对上思县某药店进行检查时，发现当事人于当日销售处方药四环素片2瓶，当事人未能提供销售该处方药的处方。经查明，2023年4月28日，上思县市场监督管理局已对其未凭处方销售处方药的行为给予警告，并责令其立即改正上述违法行为。2023年6月26日复查时当事人对上述问题未完成整改，构成了未凭处方销售处方药的违法行为。上思县市场监督管理局依据《药品流通监督管理办法》的有关规定，责令当事人改正上述违法行为，作出罚款800元的行政处罚。

案例4：港口区某药店销售过期医疗器械案

2022年11月1日，港口区市场监督管理局执法人员在港口某药店开展日常监督检查中发现，药店内医疗器械销售区域有超过保质期限的医疗器械纱布绷带2包摆放在货架上销售。该企业未严格落实主体责任，致使生产日期为20200608/20200314的纱布绷带2包在超过保质期之后仍然摆在货架上销售。该企业违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条 “医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，港口区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条的有关规定，对当事人作出处以罚款人民币2000元和没收超过保质期的纱布绷带2包的行政处罚。

案例5：港口区某大药房销售无标签的医疗器械案

2023年1月4日，港口区市场监督管理局执法人员在开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项检查中发现，港口区某大药房销售货架上摆放有3盒外包装无任何标签标识的血氧仪，该企业不能提供该产品说明书。该企业违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”的规定，港口区市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条的有关规定，对该企业作出没收3盒无标签的血氧仪和罚款2000元的行政处罚。

案例6：港口区企沙镇某眼镜店未取得经营许可销售医疗器械案

2023年3月23日，港口区市场监督管理局执法人员在开展特定人群使用医疗器械专项检查中发现，港口区企沙镇某眼镜店营业场所的货架摆放有海俪恩清润®隐形眼镜多功能护理液2瓶（注册号：国械注准201931600650、批号：2210194、失效日期：20241109）、卫康®隐形眼镜护理液2瓶（注册号：国械注准20163221623、批号：QLUD01A、失效日期：20240401）、海昌®隐形眼镜润滑液4瓶（注册号：国械注准20163222454、批号：3210022、失效日期：20240307）。根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》规定，上述产品的管理类别均为“Ⅲ”，即属于第三类医疗器械。该店无法提供《医疗器械经营许可证》。该企业违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”的规定，港口区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项规定，对该企业作出没收违法经营的医疗器械、没收违法所得人民币100元和罚款人民币5000元的行政处罚。

案例7：港口区某超市经营超过使用期限化妆品案

2023年7月21日，港口区市场监督管理局执法人员依法对港口区某超市进行现场检查，在该超市营业场所货架上发现舒蕾®山茶花焗油莹亮去屑洗发露（生产许可证：鄂妆20160005、使用限期：20220705、规格：200ml）等4种超过使用期限化妆品。经查明，当事人存在经营超过使用期限化妆品的违法事实。防城港市港口区市场监管局依据《化妆品监督管理条例》第六十条第（五）项、《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权裁量基准（2023年修订版）》第五十六条第一款、第二款、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条规定，责令当事人立即改正停止经营超过使用期限化妆品违法行为，作出没收超过使用期限化妆品和罚款人民币2000元的行政处罚。

案例8：东兴市某商行未建立并执行进货查验记录制度、经营未备案的普通化妆品案

2023年2月20日，东兴市市场监督管理局根据投诉信息到东兴市某商行进行现场检查，发现该商行在其拼多多网店上销售“越南联合利华sunsilk夏士莲洗发水试用装系列12袋×6g/条小样”等无中文标签的化妆品，当事人经营的上述无中文标签普通化妆品无法在国家药品监督管理局网站上查询到相关的备案信息，其无法提供化妆品供货者的市场主体登记证明、化妆品备案情况、产品出厂检验合格证明，亦未记录并保存所经营的化妆品的相关凭证。该店违反了《化妆品监督管理条例》第十七条、第三十五条和第三十八条第一款规定，东兴市市场监管局根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款、第六十二条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，作出警告，没收违法所得46.88元和罚款2000元的行政处罚。

案例9：防城区某美容店经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品和未建立并执行进货查验记录制度案

2023年4月6日，防城区市场监督管理局对防城区某美容店的经营场所进行现场检查，发现该店货架上摆放有253瓶未标示生产日期的化妆品和8瓶未标示生产日期、保质期、生产企业、生产地址等信息的化妆品。当事人未建立进货查验记录制度，现场仅能提供上述部分化妆品的厂家资质。经查明，当事人上述行为分别违反了《化妆品监督管理条例》第三十六条和第三十八条第一款的规定。防城区市场监督管理局根据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项、第六十二条第一款第二项的有关规定，责令当事人立即改正上述违法行为，作出警告，没收标签不符合规定的化妆品261瓶，罚款人民币2000元的行政处罚。

防城港市市场监督管理局

2023年9月25日