贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司报告，由于生产商对Steelex胸骨外科钢丝套件进行环氧乙烷灭菌验证活动时，发现该外科钢丝套件的长包装硬纸板的生物负荷结果不符合产品标准。因此，含有这种硬纸板的产品的环氧乙烷灭菌验证不合格。考虑到潜在的风险，贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司对其代理的胸骨外科钢丝套件（注册证号：国械注进20173130192， 原注册证号：国械注进20173650192）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年07月23日
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