波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，波士顿科学公司注意到特定批次的快速交换胆道球囊扩张导管（Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter）产品的球囊穿孔投诉增加。调查表明，这是由于应用新的不透射线显影标记附着工艺后，器械在内窥镜的特定角度下使用时，可能导致球囊材料在与显影标记的相互作用下出现穿孔。球囊穿孔，最常见及最严重的潜在后果是导致手术中器械更换时间延长，进而导致手术时间延长。到目前为止，波士顿科学公司还未收到与此问题相关的患者伤害报告。 波士顿科学公司决定主动召回指定批次快速交换胆道球囊扩张导管（Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter）。召回级别为二级。详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年10月21日
|