罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，本报告是沪食药监械主召2019-189召回报告的更新。首次报告内容：罗氏诊断总部收到一些报告，声称在cobas e601 和 cobas e602系统使用血浆样本进行检测时，特定批号的抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（电化学发光法）可能出现结果假高的问题。血清样本检测不受影响。本次新增内容：罗氏诊断总部最近决定从预期用途中移除人血浆样本类型的描述，并删除与血浆样本类型相关的所有声明。此更改适用于当前和后续所有批次产品。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其生产的抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(电化学发光法)Anti-CCP（注册证号：国械注进20162404037）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年07月31日