通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告,由于近期发现2021年6月前生产的少量流量传感器的管路可能出现损坏(出现小的孔洞或切口),此问题可能导致泄漏而使麻醉系统显示不正确的潮气量,从而可能造成向患者过量通气。这些流量传感器可能被安装在部分Aisys CS2、Avance CS2、Aestiva/5 MRI麻醉系统产品上。通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司对其生产的麻醉系统(注册证号:国食药监械(进)字2007第3541459号、国食药监械(进)字2014第3542837号、国械注进20193082079、国械注进20143085300、国械注进20143545300)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年09月22日
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