美敦力（上海）管理有限公司报告，涉及产品因收到了来自客户的投诉，问题为英文标签内容错误，英文标签显示“Aortic”，实际应为“Mitral”。经调查，可能由于生产打印标签环节的人为错误，导致英文标签内容打印错误。该问题涉及英文标签，中文标签内容正确，产品没有其它已知问题。美敦力有1例来自中国的投诉，不涉及患者，没有患者伤害报告。美敦力（上海）管理有限公司对其生产的人工心脏瓣膜（注册证号：国械注进20183461518）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年03月02日