因美纳（中国）科学器材有限公司报告，由于涉及产品因Illumina发现制造问题会影响数量有限的NextSeq 550Dx高通量试剂卡盒v2（75循环/套），这是NextSeq 550Dx高通量试剂盒v2.5（75循环/套）的子部件。有限数量的550Dx高通量试剂卡盒v2（75循环/套）在制造过程中可能未正确密封。 使用受影响的试剂盒可能会导致运行过程中填充不足，从而导致无簇密度或簇密度低的可能性。 NextSeq 550Dx高通量试剂卡盒v2（75循环/套）包含在安全数据表中标识的有害物质。如安全数据表所述，长时间或反复接触该材料可能会导致潜在的安全隐患，例如引起癌症，生育能力损害，对未出生婴儿的危险和/或器官损害。 如果发生泄漏，客户可遵循《NextSeq 550Dx仪器参考指南》中提供的说明和警告，穿戴适当的防护设备（包括护目镜，手套和适合暴露风险的实验服）来保护用户。NextSeq 550Dx高通量试剂盒v2.5（75循环/套）的说明书还专门指导用户或操作员阅读《 NextSeq 550Dx仪器参考指南》。等问题，因美纳（中国）科学器材有限公司对其生产的测序反应通用试剂盒(测序法) NextSeq？ 550Dx High Output Reagent Kits v2.5（注册证号：国械备20190416号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年11月04日