凯杰企业管理（上海）有限公司报告，由于涉及产品因在运行设置的“Load tip racks and enzymes”步骤中，用户通过点击Info（信息）按钮查看更详细信息时，其中所含信息说明将要添加的是最小体积，而不是（图1）中所述的确切体积。如果用户误解了（图2）中的信息并且移液量超过了运行设置屏幕（图1）中所述的推荐体积，则试管中可能会包含过多或不足的试剂，这可能导致样本过度稀释、稀释不足或裂解不当，进而影响下游处理，最终导致假阴性或假阳性结果。凯杰企业管理（上海）有限公司对其生产的全自动核酸提取纯化仪（注册证号：国械备20210494号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年12月06日
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