【国家】波科国际医疗贸易（上海）有限公司对皮下植入式心律转复除颤器）主动召回

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波科国际医疗贸易（上海）有限公司对皮下植入式心律转复除颤器）主动召回

发布时间：2020-12-03 信息来源：查看

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，波士顿科学公司确认在全球共收到6起关于皮下植入式心律转复除颤器在放电治疗时出现电压过载的报告。随着时间的推移，由于头部组装工艺的差异，可能会形成一个非常小的通路使水分进入，导致在放电治疗过程中出现短路的情况。针对此问题，波科国际医疗贸易（上海）有限公司对皮下植入式心律转复除颤器（注册证号：国械注进20153212410）在特定序列号范围内的主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2020年12月03日