雅培贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品因雅培发现上述序列号自动化学发光免疫分析仪（以下简称Alinity s）的废液压力监测器存在问题。废液装置位于Alinity s系统的废液区域内，通过外部废液管路将所有废液引导至实验室公共排放口或废液容器。如果外部废液管被阻塞，或者使用外部废液罐在仪器操作期间不小心关闭了进气阀，则外部废液管内可能会出现压力积聚。由于相关压力传感器的问题，Alinity s系统将无法检测到外部废液管内的压力积聚，Alinity s系统软件将不会停止处理新的测试请求或不会产生信息代码5101检测到废液压力高。雅培贸易（上海）有限公司对其生产的全自动化学发光免疫分析仪Alinity s System（注册证号：国械注进20193400001）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年08月12日
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