医科达（上海）医疗器械有限公司报告，近日医科达公司针对全球安装于磁共振引导放射治疗系统的放射治疗计划软件发出重要现场安全通知（医科达内部编号：382-01-MON-020）。医科达公司发现当客户根据自身特定的使用需求操作系统时，可能会出现轮廓编辑保存到非计划影像集中的情况，从而可能进一步导致最初参考计划与更新后计划的输出结果有差异。因此医科达公司决定主动对所有受影响产品采取现场纠正行动。医科达（上海）医疗器械有限公司对其进口的放射治疗计划软件（注册证号：国械注进20153210147）发起主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年09月22日
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