通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，因近期发现，在使用CASE或CardioSoft系统时，如果以下每个步骤依次发生：1) 系统配置为启用“自动导出”，并且选择了 PDF 和 XML 选项；2) 患者 A 的测试已完成；3) 用户未重启系统；4) 用户转到数据库，手动选择不同的患者（患者 B）并为患者 B 导出 XML 文件；5) 在电脑上运行的医疗记录查看系统（或类似系统）使用为患者 B 导出的 XML 文件中的PDF 文件路径来导入 PDF 测试报告；则在医疗记录查看系统（或类似系统）中查看医疗记录时，属于患者 A 的 PDF 测试报告将出现在患者 B 的记录中。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的运动测试系统;运动测试系统;心脏功能测试仪;心脏测试系统;心电测试仪（注册证号：国食药监械(进)字2007第2210367号;国食药监械(进)字2012第2211573号;国械注进20152212161;国食药监械(进)字2008第2213097号;国械注进20152210129）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年06月22日
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