锐珂（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及产品发现一个潜在的安全问题，生产的部分柯达 DirectView DR3000 数字放射成像系统/X射线诊断设备（型号： DR 3000 / Kodak DirectView DR 3500）中，若控制U臂上下运动的部件“高度变频器”的出厂设置存在偏差，且技师在操作中多次按压U臂“下降”按键，则有可能导致U臂的非预期运动，从而可能对用户或患者造成意外伤害。锐珂（上海）医疗器材有限公司对其生产的X射线诊断设备(商品名：领航者);X射线诊断设备(商品名：领航者);柯达 DirectView DR3000数字放射成像系统;柯达 DirectView DR3000数字放射成像系统（注册证号：国食药监械(准)字2008第3300140号;国食药监械(准)字2009第3300226号;国食药监械(准)字2005第3301397号;国食药监械(准)字2005第3301397号(更)）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年01月19日