通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，近期发现如果采用 Masimo SET技术的患者数据模块（PDM）超过 2 年未完全关闭电源，可能会显示不准确的冻结 SpO2 血氧饱和值，该值不再反映患者的临床变化状况。如果发生这种情况，可能会导致错过 SpO2 警报，延误对缺氧或过氧的诊断和治疗。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司对其生产的病人监护仪;病人监护仪;患者监护仪;病人监护仪;病人监护仪;病人监护仪;病人监护仪（注册证号：国食药监械(进)字2014第3212974号;国械注进20193072135;国食药监械(进)字2013第3212417号;国食药监械(进)字2014第3212922号;国械注进20183072623;国食药监械(进)字2014第3212977号;国械注进20183072625）主动召回，本次召回实际涉及的产品为安装在上述病人监护仪/患者监护仪上的患者数据模块（PDM）。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年06月28日
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