英潍捷基（上海）贸易有限公司报告，因收到客户关于一台3500 Dx基因分析仪中文标签的投诉，经内部调查发现有一小部分3500Dx基因分析仪在产品的中文标签上含有错误的、过期的医疗器械注册证号。已过期的医疗器械注册证号为20162400211，新的合格的医疗器械注册证号应为20162220211。因此，须在3500Dx基因分析仪上配置带有正确医疗器械注册证号的新中文标签。 鉴于以上原因，英潍捷基（上海）贸易有限公司联合生命科技控股私人有限公司Life Technologies Holdings Pte Ltd(生产企业)，决定对中国境内受影响的产品进行召回。 本次中文标签信息错误事件不影响产品功能，产品是安全的并可按预期用途使用。 英潍捷基（上海）贸易有限公司对其经营的基因分析仪Genetic Analyzer（注册证号：国械注进20162220211）发起主动召回，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年08月03日
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