德尔格医疗设备（上海）有限公司报告，通过全球上市后监测活动，德尔格注意到在个别事件中上述涉及呼吸机产品出现重启问题。根据系统设计，重启是使呼吸机功能修复的一种系统恢复功能。然而，在极个别报告的案例中，激活的CO2测量模块数据处理中某个错误引起了呼吸机重启。目前未获悉因上述问题对患者健康造成不利影响的报告。德尔格医疗设备（上海）有限公司对呼吸治疗系统;呼吸机;呼吸机Intensive Care Ventilator（注册证号：国械注进20163081851;国械注进20153083551;国械注进20173546937）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年09月22日
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