罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，罗氏诊断总部收到一起投诉称，涉及cobas 6500全自动模块式尿液分析检测系统（软件版本为2.3.6）的样本结果可能不匹配。对此问题调查后发现，不匹配是由软件限制引起的。未发生不良事件。且在cobas u 601上生成的结果不受影响。仅由cobas u 601 全自动尿液分析仪与cobas u 701 尿液沉渣分析仪组成的cobas 6500全自动模块式尿液分析检测系统和单机版cobas u 701尿液沉渣分析仪，且软件版本为2.2.0 - 2.2.9（WinPOSReady2009操作系统）和2.3.0 - 2.3.6（Win10操作系统）受此影响。系统软件版本不在2.2.0 - 2.2.9和2.3.0 - 2.3.6范围内，或单机版cobas u 601全自动尿液分析仪不受影响。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其销售的尿液沉渣分析仪;全自动尿液分析仪（注册证号：国械注进20162220849;国械注进20142225823）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2021年07月14日
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