罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，在cobas e 411分析仪上，批号为414367的叶酸检测试剂盒（电化学发光法）和批号为431664的免疫多项质控品配合使用时，有一些质控品回收率较高的投诉。罗氏诊断总部经调查后证实，该受影响批号的试剂与质控品配合使用时出现质控回收率偏高的趋势，质控品2水平会产生超过范围的质控结果。患者或诊断结果不受此影响，相关医学风险可被排除。罗氏诊断产品（上海）有限公司对其生产的叶酸检测试剂盒(电化学发光法);免疫多项质控品（注册证号：国械注进20152402647;国械注进20162404383）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年05月18日