飞利浦(中国)投资有限公司报告,由于涉及产品因飞利浦通过内部监控检测到因失误而未包含在先前现场措施中的HeartStart MRx监护仪/除颤器。受影响的HeartStart MRx监护仪/除颤器可能没有收到许多所需的纠正措施。HeartStart MRx监护仪/除颤器未执行之前所需的纠正措施可能导致治疗延迟或无法提供预期治等问题,飞利浦(中国)投资有限公司对其生产的监护除颤器Monitor/Defibrillator(注册证号:国械注进20163214004)主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
2020年05月22日