各有关单位:
依据《中华人民共和国药品管理法》相关内容,为更好的服务药品上市许可持有人(以下简称MAH)参与阳光采购,平台开通了MAH委托药品经营企业申报产品的功能,具体功能说明如下:
1.若MAH需要委托药品经营企业申报产品,被委托的经营企业可参照进口产品申报流程进行注册和申报(请参照“操作手册”中(一)和(二)相关流程);
2.产品注册过程中,“进口药品注册证”项目对应上传完整的药品注册批件图片,“代理授权书”项目对应上传MAH与经营企业签订的委托授权书图片;
3.此类产品产品入库后生产企业名称后会增加标注“(MAH委托)”。
4.若此类产品涉及变更转产事宜时,亦可参照进口产品有关变更流程申请变更。