根据《2015年江苏省药品集中采购实施方案》（苏卫药政〔2015〕7号）和《关于开展竞价、议价、限价挂网采购药品医疗卫生机构带量采购工作的通知》（苏卫办药政〔2017〕6号）文件精神，结合我市实际，制定本工作方案。

一、总体目标

完善药品集中采购机制，构建现代药品供应保障体系。发挥批量采购优势，降低药品虚高价格，实现药品质量可靠、价格合理，满足临床用药需求，减轻群众用药负担。

二、基本原则

坚持以市场为主体，组建医疗卫生机构药品采购联合体（以下简称药品采购联合体），发挥联合体规模优势，实行带量采购、量价挂钩。坚持分类谈判、统筹推进，分类、分批推进药品带量采购工作。坚持以需求为导向，实行用什么采什么，提高带量采购效率。坚持以省公共资源交易平台为载体，实行全过程监管。坚持阳光操作，严格工作程序，确保公平、公正、公开。

三、采购方式

扬州市由苏北人民医院和扬州大学附属医院（扬州市第一人民医院）共同牵头组建全市统一的药品采购联合体。药品采购联合体根据医疗机构推荐，组建由临床专家、采购管理人员组成的价格谈判小组，在安全、封闭、保密的场所里，通过省公共资源交易平台系统，与省入围企业进行药品价格谈判；市卫生计生委负责组织、协调药品带量采购工作；市物价、人社、食药监等部门，共同参与、密切配合，在药品价格谈判中为患者争取利益。(具体谈判目录详见附件1)

四、采购程序

（一）采购计划及计划分配。全市范围内二级以上医疗机构(包括18家农村区域性医疗卫生中心)和基层医疗卫生机构根据相关配备要求，结合省入围产品和临床需求，按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定年度采购计划，并具体到通用名、剂型、规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，对儿童适宜品种的剂型规格可适当放宽。全市形成的年度采购计划经卫生计生行政部门审核后对外公布，供企业报价时参考。同品规药品采购计划根据入选产品情况，二级以上医疗机构采购计划平均分配；基层医疗卫生机构采购计划的60%为入选产品中价格最低的，40%为其他入选产品。因价格相同同时入选的产品平均分配份额计划。无采购计划的品规暂不列入本次谈判范围。

（二）入围企业一轮报价。针对省低价药入围产品，依据有关部门调查监测的数据，分别制定参考价。在省交易平台现行采购价格不高于理论上限价的情况下：有理论上限价、谈判指导价和省交易平台现行采购价格的产品，取其次低价为参考价；仅有理论上限价和谈判指导价的产品，取谈判指导价为参考价；仅有理论上限价和省交易平台现行采购价格的产品，取省平台现行采购价格为参考价；仅有谈判指导价和省交易平台现行采购价格的产品，取高的价格为参考价；仅有理论上限价或谈判指导价或省交易平台现行采购价格的产品，其仅有价格为参考价。对没有上述3种价格的产品或省交易平台现行采购价格高于理论上限价的产品不制定参考价。参考价通过谈判系统只对具体产品的企业公布。省入围非低价药产品，省入围价为产品上限价，企业报价不得高于产品上限价。企业报价以平台系统中产品信息中的“单位”字段下显示的单位进行报价，以人民币元为单位（保留小数点后四位）。企业在规定时间内进行唯一一轮报价，报价可多次修改提交，以最后一次提交为准。低价药产品生产企业未报价视同放弃谈判，其他产品生产企业未报价视同报省入围价。企业报价结果在市卫生计生委网站进行公示和公布。（具体日程安排详见附件2）

（三）药品采购联合体遴选产品。药品采购联合体以药品通用名、剂型、规格等为基础,结合药品生产企业报价情况，分4个类别遴选确定具体产品：

1、竞价采购省入围药品遴选

对于竞价采购省入围药品，以药品通用名、剂型、规格等为基础，根据省入围产品评审分组情况进行遴选。同品规同组入围产品数大于等于3个的，首先确定同组报价最低的产品入选，同组其他产品由价格谈判小组根据其降价幅度（<省入围价－报价>÷省入围价×100%，百分比保留小数点后2位）、经济技术标得分等情况进行投票，按得票由高到低顺序依次确定，直至入选产品全部确定，得票低于半数及未得票产品不入选。同品规同组入围产品数等于2个的，首先确定同组报价最低的产品入选，同组其他产品由价格谈判小组进行投票，得票超过半数即为入选产品。同品规同组入围产品数等于1个的，如降价幅度大于等于5%则直接入选，否则，由价格谈判小组进行投票，得票超过半数即为入选产品。

同组入围产品数大于等于2个的，同组最低价相同的同时入选；同组及上一组所有产品报价都相同则同时入选；得票相同的产品报价低的入选；得票和报价都相同则同时入选（仅限最后一个入选名额）。

下一个评审分组的产品价格高于上一个评审分组的最低价格，则下一个评审分组的产品不入选。

入选产品规则如下表：

2、议价采购省入围药品遴选

对于议价采购省入围药品，降价幅度大于等于3%的产品直接入选。部分议价入围产品报价小于等于同一评审分组其他入围产品（大于等于2个）最低价，则直接入选。部分议价入围产品报价低于同一评审分组其他入围产品（仅1个）价格，则直接入选。其他议价入围产品，价格谈判小组根据其降价幅度、经济技术标得分等情况进行投票，得票超过半数即为入选产品。用量小(采购金额500万元以下）省入围药品中，同品规3家以上经济技术标得分最高的产品视同议价采购省入围药品。

3、低价药省入围药品遴选

对于无参考价、报价高于参考价及未报价的低价药暂不入选，纳入我市备选入围产品。

除去纳入备选入围产品外，低价药省入围药品中，同品规省入围产品小于等于5个的，企业报价不高于参考价即为入选产品。同品规省入围产品大于等于6个的，首先按企业报价由低到高的顺序依次确定低价入选产品。同品规低价相同的同时入选。其次，同品规其他产品由价格谈判小组进行投票，按得票由高到低顺序依次确定，直至入选产品全部确定，得票低于半数及未得票产品不入选。得票相同的产品报价低的入选，得票和报价都相同则同时入选（仅限最后一个入选名额）。

对于同品规省入围产品大于等于6个的，如同品规所有产品报价都相同则由价格谈判小组进行投票，按得票由高到低依次确定入选产品，得票低于半数及未得票产品不入选。得票相同的产品同时入选（仅限最后一个入选名额）。

入选产品规则如下表：

4、用量小省入围药品遴选

对于用量小(采购金额500万元以下）的省入围药品（视同议价采购省入围药品除外），以药品通用名、剂型、规格等为基础，根据省入围产品评审分组情况进行遴选。同品规同组入围产品数大于等于3个的，首先确定同组报价最低的产品入选，同组其他产品由价格谈判小组根据其降价幅度、经济技术标得分等情况进行投票，按得票由高到低顺序依次确定，直至入选产品全部确定，得票低于半数及未得票产品不入选。同品规同组入围产品数等于2个的，首先确定同组报价最低的产品入选，同组其他产品由价格谈判小组进行投票，得票超过半数即为入选产品。同品规同组入围产品数等于1个的，如降价幅度大于等于5%则直接入选，否则，由价格谈判小组进行投票，得票超过半数即为入选产品。

同组入围产品数大于等于2个的，同组最低价相同的同时入选；同组及上一组所有产品报价都相同则同时入选；得票相同的产品报价低的入选；得票和报价都相同则同时入选（仅限最后一个入选名额）。

下一个评审分组的产品价格高于上一个评审分组的最低价格，则下一个评审分组的产品不入选。

入选产品规则如下表：

（四）公示公布谈判结果。市卫生计生委汇总药品采购联合体价格谈判结果，将入选的采购产品价格及数量在市卫生计生委网站公示，公示期内接受各方申投诉。公示期结束后，对公示期内有申投诉的产品，组织药品采购联合体相关专家进行讨论，形成决定后，在网上正式公布全市汇总的价格谈判结果。同时将价格谈判结果上报省公共资源交易中心。

五、备选采购

为了保障临床用药需求，在药品采购联合体价格谈判结束后，医疗卫生机构可选择具体备选入围产品，确定采购数量后逐级上报至市卫生计生委，市卫生计生委组织药品采购联合体牵头单位相关专家按照量价挂钩、招采合一的原则，与生产企业进行点对点价格谈判,确认具体产品和成交价格。备选产品的成交价格不高于我省其他地市最低成交价。价格谈判结果在市卫生计生委网站公示和公布。备选入围产品价格谈判原则上每季度进行一次。（具体办法另行制定）

我市备选入围产品包括省确定的备选、询价入围产品、我市药品采购联合体价格谈判未入选的省入围产品（含无参考价、报价高于参考价及未报价的低价药）、省卫生计生委《关于完善急（抢）救、妇儿专科非专利药品直接挂网采购工作的通知》（苏卫办药政〔2017〕6号）文件规定的部分急（抢）救、妇儿专科非专利药品，以及其他需要重新谈判价格的产品。

六、管理与监督

（一）签订购销合同。价格谈判结果公布以后，县（市、区）卫生计生行政部门代表基层医疗卫生机构与生产企业或被授权的经营企业签订购销合同；二级以上医疗机构直接与生产企业或被授权的经营企业签订购销合同。合同约定的采购数量即是各医疗卫生机构年度采购计划申报的采购量。

（二）健全诚信记录和市场清退制度。对药品生产经营企业在价格谈判过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价，入选后拒不签订购销合同、供应质量不达标的药品、擅自提供采购目录外产品替代入选产品、未按合同规定及时配送供货等行为，视情节轻重给予扣分、取消产品入选资格、列入不良记录等处理。向采购机构、医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律列入不良记录，并根据国家、省、市相关规定予以市场清退。

（三）建立价格动态调整机制。在我市价格谈判结果公布以后，参照我省其他地市相同产品的成交价格作不定期的价格调整。若有低于我市成交价格的，取其最低价作为我市的产品成交价。

（四）加强监督和管理。价格谈判评审现场文字及电子材料全部归档备查。对企业关于价格谈判工作的申投诉，药品采购联合体作为价格谈判主体要及时组织调查核实并作出相应处理，同时上报市卫生计生委。

执行过程中如上级政府或部门有新文件，从其规定。