各市、县（市、区）医疗保障局，各直属单位，各省级公立医院：

现将《浙江省部分药品集中带量采购工作方案》印发给你们，请认真组织实施。

浙江省医疗保障局

2020年11月3日

（此件主动公开）

浙江省部分药品集中带量采购工作方案

为推进全省药品带量采购和使用工作，根据《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号）、《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》（国办发〔2019〕28号）、《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》（医保发〔2019〕18号）和国家医保局等9部门《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）等要求，结合我省实际，制定本方案。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的思想，坚持市场机制和政府作用相结合，坚持招采合一、量价挂钩，按照政府组织、联盟采购、平台操作的总体思路，借鉴国家组织药品集中采购和使用工作做法，稳步推进省级药品带量采购，降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态，降低药品采购价格，减轻患者药费负担，探索完善我省药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。

二、采购范围

（一）采购药品范围。从未通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选用药量大、金额比较高、竞争充分、临床使用成熟的8个品种（详见附件1）组织实施带量采购。

（二）医疗机构范围。全省所有公立医疗机构和军队医疗机构。鼓励医保定点民营医疗机构、医保定点零售药店自愿参与。

（三）申报企业范围。经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的本次采购品种目录范围内药品的生产企业（进口药品全国总代理）同时满足以下资质要求的，均可参加。

1.采购文件挂网公布之日起前两年内，无严重违法记录，如在医药购销中给予回扣或其他不正当利益、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。

2.采购文件挂网公布之日起前两年内，不存在因申报品种质量等问题被省级及以上药品监督管理部门处罚并公告的情况；申报品种不存在省级及以上药品监督管理部门质量检验不合格并公告的情况。

3.申报品种全年产能达到约定采购量2倍及以上。

4.申报企业必须包含至少一个采购品种目录指定的品规。

5.申报企业为药品生产企业（药品上市许可持有人）。生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司，进口及港、澳、台地区产品国内总代理（无国内总代理商的，应为从境外取得浙江省代理授权的唯一代理商）等代理商可视同生产企业。申报期间如遇代理权纠纷，拒绝申报。

申报品种分为A、B两组，A组为原研药或参比制剂，B组为其他仿制药。

三、评审方法

采取技术评审和价格评审相结合的方式同步进行。

（一）技术评审。组织专家对每个申报产品（同品种涉及两个品规的，由企业自行选择一个品规）的临床使用疗效、产品质量可靠性、临床使用安全性、品牌认同度、包装质量与方便性、服务信誉等进行评审（评审分值表见附件2）。

每个品种的A、B组分别按照得分从高到低排名。申报企业3个及以下的，全部进入价格评审；4-5个的，3个进入价格评审；6-7个的，4个进入价格评审；8-9个的，5个进入价格评审；10-11个的，6个进入价格评审；12-13个的，7个进入价格评审；超过14个（含）的，8个进入价格评审。如遇最后一名得分相同，一并进入价格评审。

（二）价格评审。申报企业自行选择一个品规进行报价。报价原则上不得高于以省为单位集中采购实际最低在线交易价格和集中带量采购中选价格。

1.申报企业大于2个（含）的，有效报价（按差比价规则折算后的“单位申报价”）最低的确定为拟中选药品。同品种同组中有2个及以上企业最低报价相同时，按照技术评审得分高低、2019年度在浙江省药械采购平台采购量、企业规模等因素确定。

2.申报企业只有1个的，满足以下任一条件，即可确定为拟中选药品。

（1）报价降幅达到2个及以上企业参加价格评审拟中选药品价格的平均降幅（以下简称平均降幅）及以上或同品种另一组拟中选药品（不含独家申报企业药品，下同）降幅及以上的；

（2）报价降幅达到平均降幅50%及以上或同品种另一组拟中选药品降幅50%及以上的；

（3）报价降幅为所有独家申报企业产品从高到低排名前50%（四舍五入），且报价降幅达到平均降幅10%及以上的。如遇最后一名降幅相同，按照技术评审得分高低、2019年度在浙江省药械采购平台采购量、企业规模等因素确定。

其中，仅满足（2）（3）条件的，约定采购量为原约定采购量的50%。

四、约定采购量

每个品种按照2019年全省所有公立医疗机构年度（包括军队医疗机构，下同）药品总用量的50%作为总约定采购量，其中A、B组约定采购量分别按其2019年全省所有公立医疗机构采购份额确定（最高、最低约定采购量分别为该品种年度药品总用量的45%、5%）。约定采购量以外的剩余用量，医疗机构仍可采购中选药品或者省药械采购平台在线交易的未中选药品。

如A、B两组中任意一组无中选药品，则该组约定采购量的50%归并至另一组【仅满足上述（2）（3）条件的除外，下同】，剩余50%作为约定采购量以外的剩余用量。

如A、B两组中任意一组只获得50%的原约定采购量，则该组另50%原约定采购量的一半归并至另一组，剩余一半作为约定采购量以外的剩余用量。

五、采购周期

采购周期为12个月。若在采购周期内提前完成约定采购量，超过部分仍按中选价格进行采购，直至采购周期届满。如需延长采购周期，在采购周期结束前另行公告。

六、政策措施

中选药品的采购使用、质量监管、供应保障、医保支付标准、医保基金结余留用以及组织保障等政策措施，参照《浙江省落实国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围工作实施方案》（浙医保联发〔2019〕22号）执行。经商省卫生健康委，如同一品种A、B两组同时中选，公立医疗机构在使用该品种时，可以突破“一品双规”限制。

七、工作要求

各级医保部门要加强部门联动和内部协同，明确职责分工，切实做好药品集中采购的组织管理和实施工作。要对医疗机构落实中选药品使用情况进行指导和监督，确保中选药品得到优先使用，保障非中选药品的合理用药需求。要监督医疗机构及时回款，帮助企业加快资金回笼。要加强政策解读和舆情监测，及时回应社会关切，合理引导社会舆论与预期，营造良好氛围。

八、其他

（一）采购周期内，如遇国家组织药品带量采购品种目录相同，将按照国家政策要求进行相应调整。

（二）采购周期内，如遇其他以省为单位集中采购价格和带量采购价格低于我省中选价格的，企业应主动申报，并调整中选价格。

（三）本次集中采购工作所有公告、信息等，均通过浙江省医疗保障局官网或浙江省药械集中采购平台发布。

（四）中选药品集中采购监督管理等其他未尽事宜，包括但不限于配送、结算等，按照国家和省有关规定执行。

（五）本方案由浙江省医疗保障局负责解释，浙江省药械采购中心负责具体实施。

附件1

浙江省部分药品集中带量采购目录

附件2

技术评审分值表