各县（市、区）卫生计生委、市开发区、城南新区社事局，市直各相关医疗卫生单位，各相关药品生产经营企业：

现将《盐城市竞价、议价、限价挂网药品带量采购价格谈判实施方案》予以公布，请遵照执行。

盐城市卫生和计划生育委员会

2018年1月18日

盐城市竞价、议价、限价挂网药品带量采购

价格谈判实施方案

为规范做好我市竞价、议价、限价挂网药品市级带量采购工作，根据《2015年江苏省药品集中采购实施方案》（苏卫药政〔2015〕7号）和省卫生计生委《关于开展竞价、议价、限价挂网采购药品医疗卫生机构带量采购工作的通知》（苏卫办药政〔2017〕6号）、《关于加快推进竞价、议价、限价挂网采购药品医疗卫生机构带量采购工作的通知》（苏卫药政便〔2017〕17号）要求以及省公布的竞价、议价、限价挂网采购药品入围结果，结合我市实际，制定本实施方案。

一、总体目标

坚持以市场为主导的价格形成机制和更好的发挥政府引导作用相结合，以医疗卫生机构采购联合体为主体，实行药品分类、带量采购。发挥集中带量采购优势，实现在保障药品质量和临床供应的基础上，降低药品虚高价格，减轻群众用药负担。

二、基本原则

（一）分类实施，全面推进。按照省级入围、市级带量采购的要求，分类、全面推进药品集中采购工作，建立全省最低价调平的价格动态调整机制。

（二）为需而采，招采合一。根据省级入围产品目录和全市医疗卫生机构临床诊疗需求，在2016年底目录申报的基础上补充完善市级带量采购目录。按照量价挂钩要求，与省级入围企业进行价格谈判，兼顾基层医疗卫生机构和二级以上医疗机构的用药衔接，确认采购产品和价格。

（三）公开透明，阳光操作。完善规章制度，规范操作流程，加强监督管理，确保带量采购各环节工作在省药品集中采购平台上进行，采购全过程公开、透明、可追溯。

三、实施范围

（一）全市二级及以上政府办医疗卫生机构。

（二）全市实施基本药物制度的基层医疗卫生机构，包括政府办城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室。

（三）鼓励其他医疗机构参加。

四、采购主体

建立市一院为组长单位，市中医院、二院、妇保院、四院、口腔医院、三院为副组长单位，其它县（市、区）所辖公立二级及以上医疗卫生机构和政府办基层医疗卫生机构为成员单位的药品集中采购联合体，并作为采购主体，与竞价、议价、限价挂网药品省级入围企业进行价格谈判，确定我市药品采购目录及成交价格。

五、价格谈判组织

全市药品集中采购价格谈判领导小组及其办公室，负责全市竞价、议价、限价挂网药品价格谈判的组织领导工作。药品集中采购联合体办公室负责价格谈判的具体实施。市卫计联合人社、物价、食药监、财政、纪委等部门，共同做好价格谈判的组织、沟通、协调、服务和监管等工作。卫计部门负责组织和指导价格谈判工作；人社部门发挥价格谈判中控费支付导向作用；价格部门负责对挂网药品提供市场价格信息和价格政策支持；食药监部门负责提供药品质量信息，把控药品质量；财政部门负责提供价格谈判工作经费保障；市纪委第十五派驻纪检组负责价格谈判工作的监管，确保价格谈判工作公开、公平、公正实施。

六、价格谈判方式

药品集中采购联合体办公室根据竞价、议价、限价挂网药品省级入围产品所涉专科类别，分别组成包括临床专家、药学人员、管理或采购人员的不同专业价格谈判小组，与省级入围企业在省药品集中采购平台上进行价格谈判，确定采购产品、数量及供应价格。每一专科类别价格谈判小组由7名专家组成，其中临床专家5名（基层医疗机构1名、二级医疗机构1名、三级医疗机构3名。若基层医疗机构缺乏相应专科类别专家，则由三级医疗机构替代)，药学专家1名，管理或采购专家1名。谈判小组成员从专家库中随机抽取，兼顾同组专家数每单位不超过2名，临床专家负责本专业相应类别的产品遴选工作。每组另配备1名网上操作人员。价格谈判工作在规定的时间和安全、封闭、保密的场所里进行，相关部门成员全程参与，市纪委第十五派驻纪检组全程监督。

七、价格谈判规则

（一）入围数量

（二）入围规则

入围产品由评审专家根据产品的质量分组、价格、降幅、临床使用效果等进行综合评价，按同一质量分组产品价格由低至高选择等投票确定，得票数必须≥1票。

1、省入围产品数为1-2的目录。降幅超过5%的（较参考限价，含5%，下同）的产品直接入围；降幅超过3%，且得票数至少超过三分之一的产品直接入围；未达到上述降幅比例要求的产品，得票数超过半数的，确定为入围产品。

2、省入围产品数为3及以上的目录。

（1）竞价和用量小产品按产品最小报价单位报价由低到高排列。省经济技术标得分最高，且为全国最低价的产品直接入围。其余产品按得票数由高到低，根据入围数量，确定为入围产品。得票相同的，价格低者排名靠前；得票、价格均相同，降幅大者排名靠前。

（2）常用低价药产品按产品最小报价单位报价由低到高排列。价格最低（仅限1家）的产品直接入围。其余产品按得票数由高到低，根据入围数量，确定为入围产品。得票相同的，价格低者排名靠前；得票、价格均相同，降幅大者排名靠前。

3、同通用名、剂型、规格有多个评审分组产品的（不含经济技术标得分最高产品），下一个分组产品不得高于上一个分组产品的最低价格。同企业、同通用名拟入围产品之间，不得出现剂型、规格、包装、包材之间的价格倒挂，原则上要符合差比价规则。不同酸根、盐基的相同主成分产品价格应保持在合理范围内。

4、优先选择基本药物（含省增补基本药物）及通过仿制药一致性评价药品。对去年部分急（抢）救涨价产品约谈后仍擅自涨价的企业、基本药物供货企业积分考核管理排名靠前的企业，其产品一律列入年度产品计划申报和产品价格谈判（投票遴选）的末位产品。

5、点对点价格谈判。对于临床确有需求，但因价格谈判未达到要求等原因未能入围的产品，药品集中采购联合体办公室组织专家组与企业在省药品集中采购平台进行点对点价格谈判，确认具体产品及价格。

八、工作流程

（一）公示公布方案。

将《盐城市竞价、议价、限价挂网药品带量采购价格谈判实施方案》在省药品集中采购平台和市卫生计生委网站上进行公示公布。

（二）公布采购数量。

将竞价、议价以及限价挂网药品2016年底报省采购量和近期调整申报的采购量汇总，形成我市药品集中采购的需求，在省药品集中采购平台和市卫生计生委网站公布，供企业报价参考。无采购需求的药品不列入价格谈判范围。

（三）制定参考限价。

药品集中采购联合体办公室根据省入围产品价格、省药品集中采购平台现行采购价格、物价部门提供的药品价格和省内周边城市价格谈判入围价格以及常用低价药企业自报的全国最低价（参照生产企业上报省内周边地区的全国最低价），综合省级入围竞争程度、入围数量、临床供应情况以及群众用药负担等因素，依据量价挂钩原则，合理制定谈判产品的参考限价。参考限价只对本次投标企业公布，供企业报价时参考。

（四）企业按量报价。

企业根据全市拟采购药品总量，以不超过参考限价为原则，按照省药品集中采购平台显示的报价单位进行报价，保留4位小数，点对点报价不得高于前轮报价。可多次修改提交，以最后一次提交为准。企业报价高于上限价视为无效报价，且应在规定时间内完成，否则视为自动放弃。

（五）实施价格谈判。

市纪委第十五派驻纪检组按专家组人员组成要求，从专家库中随机抽取专家。采购联合体办公室组织专家，按照谈判规则和流程，通过省药品集中采购平台与企业进行网上价格谈判，对具体产品及价格进行确认。

（六）确认上报结果。

价格谈判结果上报市药品集中采购价格谈判领导小组审核确认。在市卫生计生委网站公示、公布价格谈判结果，并将最终结果上报省公共资源交易中心。

（七）组织合同签订。

1、制定计划。采购联合体各医疗机构要高度重视采购计划申报工作，严格计划申报原则和年度采购计划的执行。对照盐城市入围产品目录，结合本单位临床需求，将前期申报的药品通用名需求细化到具体品规需求，对同一评审分组产品，医疗卫生机构最多选择2家，其中基层医疗机构必须选择1家报价最低者，注重基层医疗机构与二三级医疗机构双向转诊用药的衔接。明确具体产品的年度计划采购量，并进行网上申报。入围产品的采购计划量经统计汇总后，向企业公布。

2、签订合同。采购联合体与入围企业成交确认结果经省公共资源交易中心公布后10日内，县（市、区）卫生计生行政部门代表辖区内基层医疗卫生机构与企业签订购销合同，二级及以上医疗机构直接与企业签订购销合同。购销合同中应明确采购药品的品种、剂型、规格、包装、数量、价格、配送要求、结算办法、结算时间、履约方式以及违约责任等内容，与企业签订购销合同的同时，同时与其签订《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》，并要求企业按照省“两票制”政策递交执行“两票制”承诺书。

九、日程安排

注：竞价、议价、限价挂网药品带量采购价格谈判期间无休息

日和节假日，具体时间以市卫生计生委网站通知为准。企业网上报价时间初定1月23日，若有调整，请关注市卫生计生委网站。

十、其他事项

（一）价格谈判工作在严格保密的情况下进行，任何单位或个人不得非法干预、影响谈判的过程和结果。所有知情人均不得私自对外透露谈判有关情况。谈判过程中，由市纪委第十五派驻纪检组人员全程监督。

（二）参评专家应客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提的评审意见承担个人责任，不得私下接触供应商，与供应商有利害关系的，应申请回避。谈判期间，专家及工作人员接受统一管理，各种通讯工具全部交专人集中保管。

（三）谈判结束后，所有专家及监督人员均应签名确认结果，价格谈判现场文字及电子材料全部归档备查。对企业关于价格谈判工作的申投诉，药品集中采购价格谈判领导小组办公室要及时组织调查核实并作出相应处理。

（四）医疗机构应在规定的时间内，与生产企业或被授权的经营企业，按上报的年度采购计划签订购销合同，并通过省药品集中平台采购。谈判入围产品的企业必须严格执行本市“两票制”实施方案的规定。

（五）实行同企业同品规同剂型产品全省最低价调平。建立价格联动机制，在我市确认成交产品后，将参照我省其他辖区市相同产品的确认成交价格作不定期的价格调整，若有低于我市成交价格的，将及时取其最低价作为我市的产品成交价。

（六）实行诚信记录和市场清退制度。对药品生产企业在价格谈判过程中提供虚假证明材料（上报的全国最低价）、恶意诬告、相互串通报价，入围后拒不签订购销合同、供应质量不达标的药品、擅自提供采购目录外产品替代入围产品、未按合同规定及时配送供货、擅自涨价等行为，视情节轻重给予扣分、取消产品入围资格、列入不良记录等处理。被列入不良记录的企业，取消该企业所有产品的入围资格，自取消之日起两年内全市医疗卫生机构不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。向医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律列入不良记录，并根据相关规定予以市场清退。

（七）谈判成交确认产品在采购周期内如出现短缺、断供等不能正常供应情况时，医疗卫生机构可申请调整采购计划确定替补采购产品，或补充谈判，经市卫生计生委审定后报省公共资源交易中心。

（八）采购周期内认真执行省药品集中采购工作领导小组专题研究制定的对创新药和通过一致性评价仿制药支持政策。

（九）在方案执行过程中如有新文件或政策，从其规定。