各市（州、地）食品药品监督管理局：
为贯彻落实国家局《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》有关要求，切实做好我省2011年基本药物电子监管工作，省局制定了《2011年贵州省基本药物电子监管工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。
二〇一一年七月二十九日
2011年贵州省基本药物电子监管工作实施方案
根据国家局《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》（食药监办〔2011〕100号）、国家局与省局签署的《加强基本药物质量监管2011年度主要工作任务责任书》、省局与市（州、地）局签署的《贵州省加强基本药物质量监管2011年度主要工作任务责任书》的有关要求，为切实做好2011年我省基本药物电子监管工作，特制定本实施方案。
一、工作目标
（一）2011年12月31日前，全省所有生产部分含特殊药品复方制剂、基本药物省内增补品种的企业在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过电子监管网进行数据核注核销。
（二）2012年1月30日前，完成我省药品电子监管数据落地工作，建立省级药品电子监管数据平台，为推行我省药品零售企业药品流通监管系统做好准备。
（三）2012年2月底前，全省所有生产基本药物品种的企业（含未中标的基本药物生产企业）在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码，并通过电子监管网进行数据核注核销。
（四）凡未按要求达到电子监管条件的基本药物生产、配送的企业，一律不得承担基本药物生产与配送工作。
二、实施步骤
（一）核查和培训阶段
1、认真核查和统计全省已实施电子监管的基本药物生产企业情况、未实施电子监管的基本药物生产企业情况、部分含特殊药品复方制剂的生产企业情况、省内基本药物增补品种生产企业情况、涉及其他省基本药物增补品种并要求实施电子监管的我省药品生产企业情况、药品批发（基本药物配送）企业情况。
2、组织对未参加电子监管培训的药品生产、批发（配送）企业进行培训，由省局于10月底前统一组织培训。省局已组织对全省74家基本药物生产企业、182家药品批发企业、9个市（州、地）局进行基本药物电子监管培训，国家局已组织对部分含特殊药品复方制剂的生产企业进行了电子监管培训。
任务分解：省局药品安全监管处负责提供相关药品生产企业名单，药品市场监管处负责提供药品批发（基本药物配送）企业名单，药品注册处负责提供省内基本药物增补品种生产企业名单，办公室负责统计和汇总全省药品生产、经营企业实施电子监管情况。各市（州、地）局负责核查和统计辖区内上述相关药品生产企业情况以及需要参加培训的生产、经营企业名单，根据“全省实施药品电子监管生产企业情况表”（附件1），认真核对辖区内企业实施情况，并填写“基本药物生产企业实施电子监管情况表”（附件2）、“省内基本药物增补品种生产企业实施电子监管情况表”（附件3）、“部分含特殊药品复方制剂生产企业实施电子监管情况表”（附件4）、“省外要求实施电子监管的增补品种涉及我省生产企业实施电子监管情况表”（附件5）、“未参加基本药物电子监管培训的生产、经营企业名单”（附件6）（注：电子表格可以到省局网站下载），于9月20日前将统计情况（电子版）报省局办公室。
（二）督促和实施阶段
1、重点督促部分含特殊药品复方制剂生产企业、基本药物省内增补品种生产企业完成电子监管入网和生产线赋码改造工作，生产线赋码改造工作应于2011年11月30日前进入试运行阶段。
2、重点督促未实施电子监管的基本药物生产企业完成电子监管入网和生产线赋码改造工作，生产线赋码改造工作应于2012年1月20日前进入试运行阶段。
3、对全省基本药物生产企业、药品批发（配送）企业数据核注核销情况进行检查。
（1）2011年12月31日前，组织对全省已实施电子监管的基本药物生产企业、药品批发（配送）企业数据核注核销情况进行检查；
（2）2012年2月20日前，组织对部分含特殊药品复方制剂生产企业、未中标基本药物生产企业、省内基本药物增补品种生产企业实施电子监管情况进行督促和检查；
（3）对涉及其他省份增补基本药物品种，并要求实施电子监管的我省基本药物生产企业实施电子监管情况进行检查；
4、积极与省基本药物招标采购部门沟通和协调，对国家基本药物品种（含省内增补品种）未在规定时限内按要求达到电子监管条件的生产、配送的企业一律不得参与省基本药物招标采购。日前，省局办公室、市场处已与省基本药物招标采购部门就企业实施电子监管工作列为基本药物招标采购先决条件相关事宜进行了对接。
5、积极与中国药品电子监管网技术支持部门联系， 2012年1月30日前，完成我省药品电子监管数据落地工作，建立省级电子监管数据平台,为实现药品生产企业了解本企业赋码药品流向、公众查询药品信息及驻店药师情况等信息提供数据服务，为推行我省药品零售企业药品流通监管系统做好准备。此项工作由省局办公室负责实施。
任务分解：各市（州、地）局负责对辖区内基本药物生产企业、药品批发（配送）企业进行监督检查，并制订详细实施方案，将各阶段检查报告于检查结束后5个工作日内报省局办公室。省局负责组织对各市（州、地）实施基本药物电子监管工作实施情况进行督促和检查。
（三）检查和评估阶段
2012年3月1日以后，省局基本药物电子监管领导小组将组织对各市（州、地）基本药物电子监管工作完成情况进行检查和评估（评估标准见附件7）。
三、工作要求
（一）基本药物全品种电子监管工作关系到国家医改工作任务的整体推进，关系到人民群众用药的质量安全。从2011年起纳入电子监管将成为企业参与基本药物采购的先决条件之一，直接影响基本药物的生产供应、药品生产经营企业的利益和整个基本药物制度的施行。国家局与省局、省局与各市（州、地）局已签署的加强基本药物质量监管责任书中，已明确将基本药物全品种实施电子监管作为一项重要工作内容，并纳入绩效工作目标考核。全省各级食品药品监管部门要进一步提高认识，坚定不移、毫不动摇的推行基本药物电子监管工作。
（二）各市（州、地）局要加大工作力度，督促辖区内基本药物生产企业按时完成电子监管网入网和生产线赋码改造工作，加强技术指导，切实帮助企业解决推行电子监管工作存在的问题，把基本药物电子监管工作抓实抓牢，确保辖区内基本药物电子监管工作任务顺利完成。
（三）省局机关有关处室要结合具体业务工作，将基本药物电子监管工作加入日常监管工作中，采取有力措施，加强监督管理，确保基本药物生产、批发（配送）企业电子监管工作实施到位，按时按要求完成各项工作任务。
附件1 全省实施药品电子监管生产企业情况表
附件2 基本药物生产企业实施电子监管情况表
附件3 省内基本药物增补品种生产企业实施电子监管情况表
附件4 部分含特殊药品复方制剂生产企业实施电子监管情况表
附件5 省外要求实施电子监管的增补品种涉及我省生产企业实施电子监管情况表
附件6 未参加基本药物电子监管培训的生产、经营企业名单
附件7 2011年贵州省基本药物电子监管工作检查评估标准