各药品生产经营企业：

为满足医疗业务需要，我院拟对放射性药品进行入院遴选，诚邀资质证照符合要求的企业参加。

一、放射性药品目录

二、资质服务要求

1、在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格，证照齐全、有效；

2、内部机构健全，管理完善，信誉良好，近三年无重大药品质量问题和违法违规记录；

3、具有放射性药品生产许可证、经营许可证、辐射安全许可证、放射性药品的产品注册证，且生产和经营范围包含以上品种； 4、保证药品质量、货源稳定，服务响应及时，按需、足量安全配送（足量供应：因放射性药品衰变，以到我院的量为准，中途因其它原因不能及时到我院的，损失由厂家负责）；

5、委托的运输单位的道路经营许可证须包含危险运输（第7类）。

三、遴选要求

报价不得高于省内其他同级医院，保证至少持续稳定供货一年以上，满足临床一线需求；因恶意低价中选，又不能按时、保质和保量配送，该企业在今后三年内不得参与我院药品入院遴选活动。

入选后出现以下情况，随时停用。

1、放射性药品供应量不足；

2、放射性药品质量不过关（脱标、杂质超标等），影响临床应用的；

3、除不可抗拒的原因外，1年内交货不及时2次及以上，影响临床应用的。

四、相关资料提供

1、《放射性药品入院遴选申请表》（详见附件1，按照本公告中的药品序号报价）；

2、放射性药品质量保证及保供承诺书；

3、企业资质证照：包括但不限于《放射性药品生产许可证》正副本、《放射性药品企业营业执照》正副本、《放射性药品经营许可证》正副本；

5、药品相关资料：辐射安全许可证正副本、药品注册批件及相关补充申请批件、质量标准、检验报告、说明书、药品包装样品图片、省内其他同级医院的配送价格证明（发票复印件）或配送给其他医院的出库单；

6、产品售后服务资料；培训方案；不良事件处置方案；安全转运措施及保障供应相关的应急处置预案等。

7、委托的运输单位的道路经营许可证复印件。

8、针对碘[125I]密封籽源，提供的放射性粒籽植入手术中所使用的粒籽防护枪和粒籽植入防护舱需要取得医疗器械生产和注册许可证。

9、其它（如有其它优势性材料请另附在以上材料后面）

五、资料递交注意事项：

1、将第四部分要求的相关材料，务必加盖公司公章后扫描制作成一份pdf文件，文件名称：xx公司+放射性药品名称+日期，发送至邮箱fzsdyyyyxb@126.com。

2、除pdf文件电子版材料发送至邮箱外，纸质材料（务必加盖公章）准备2份提交达道院区药学部采购处。

3、提交材料时间：2024年11月20日8：00至2024年11月26日17:30，逾期无效。

六、提交材料地点：福州市第一总医院达道院区内科楼一楼。

联系电话：0591-83526707或13860652992。

联系人：鄢老师。