各药品企业:
为方便企业正确填报药品企业基础信息库信息和准备资料,针对《关于建立四川省药品集中采购基础信息库的通知》(川基药采〔2014〕38号)文中涉及网上信息填报以及资料准备递交中常见问题,提请企业注意以下事项:
一、本次药品企业基础信息库范围
1、无论是否在四川挂网或中标,只要属于38号文的附件1范围内的国产药品,均可录入;不属于38号文的附件1范围内的,目前均不可录入,其维护相关事宜另行通知。
2、基础信息库不维护委托加工信息,故无需提交委托加工相关资料。
二、网上信息填报
1、企业名称与领取数字证书的企业名称不一致
企业名称变更,企业在网上信息填报时可修改。
企业已确认进入基础信息库以后,资质名称发生变更的,需递交补充资料变更。
2. GMP证书
先对GMP证书信息在平台保存提交后才能进行产品维护。填报制剂选择包含制剂认证范围的最新GMP证书。
企业存在多张GMP证书,企业在平台上逐张保存提交,纸质材料数量和内容应与网上提交信息一致。
3、中成药口服制剂用法用量填写
例如:说明书用法用量:1日3次,1次1-2片,填写:一日3-3次,一次1-2片;说明书用法用量:1日2-3次,1次2片,填写:一日2-3次,一次2-2片。
三、纸质资料要求
1、企业主体册与企业产品册
根据资料页数,企业主体册与企业产品册可装订在同一册也可企业主体册、企业产品册分别成册。
2、10孔装订夹条及资料打孔(方孔)。
3、说明书、质量标准相同,批准文号不同资料
说明书、质量标准相同,批准文号不同的,每个产品都需附说明书、质量标准。
4、批准文号相同,GMP证书不同
以递交资料为准,由中心工作人员修改GMP证书信息。
5、非注射剂的产品,同一产品,仅包装材料不同(如阿莫西林片,0.5g/片,有12片/盒和12片/瓶两种包装),仅能维护一个,具体由企业自行选择。
6、所有注射剂的转换比均填:1。
四川省基本药物集中采购服务中心
2014年4月4日