根据《国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于贯彻实施新修订〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的通知》(食药监药化监〔2016〕74号)精神和新修订《药品经营质量管理规范》的相关要求,现就兰州生物制品研究所有限责任公司、上海生物制品研究所有限责任公司、北京北生研生物制品有限公司疫苗委托储存配送备案公告如下:
委托企业名称 | 委托企业注册地址 | 委托品种目录 | 被委托 企业名称 | 被委托企业 注册地址 | 被委托 企业仓库地址 | 委托配送 区域 | 委托配送 合同有效期 | |
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兰州生物制品研究所有限责任公司 | 甘肃省兰州市城关区盐场路888号 | 1.药品通用名称:口服轮状病毒活疫苗(商品名:罗特威,国药准字S20010002),剂型:口服溶液剂,规格:本品规格为每瓶3.0ml。每1次人用剂量为3.0ml,每1.0ml疫苗所含轮状病毒LLR弱毒株活病毒量应不低于5.51gCCID50。 2.药品通用名称:b型流感嗜血杆菌结合疫苗(商品名称:呵儿贝,国药准字S20030102),剂型:注射剂(注射液),规格:每瓶0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖应不低于10μg。 | 海南预防医学工贸公司 | 海南省海口市蓝天路北侧41号2楼东南侧 | 海南省海口市海府路44号海南省疾控预防控制中心办公大楼负一楼 | 海南省 | 2017.12.31 | |
上海生物制品研究所有限责任公司 | 上海市长宁区延安西路1262号 | 1.药品通用名称:流感病毒裂解疫苗(国药准字S20040082),剂型:注射剂(液体),规格:每瓶(支)0.25ml,含各型流感病毒株血凝素应为7.5μg。 2. 药品通用名称:流感病毒裂解疫苗(国药准字S20010086),剂型:注射剂,规格:每瓶(支)0.5ml,含各型流感病毒株血凝素应为15μg。 3药品通用名称:麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗(国药准字S20000028),剂型:注射剂(冻干制剂),规格:复溶后每瓶0.5ml。每一次人用剂量为0.5ml,含麻疹活病毒应不低于3.0 lg CCID 50,含腮腺炎活病毒应不低于3.7 lg CCID 50。 4.药品通用名称:麻腮风联合减毒活疫苗(国药准字S20070026),剂型:注射剂,规格:复溶后每瓶0.5ml(1人份)。每1次人用剂量为0.5ml,含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 lg CCID 50,含腮腺炎活病毒应不低于4.3 lg CCID 50。 5. 药品通用名称:水痘减毒活疫苗(国药准字S20000016),剂型:注射剂(冻干制剂),规格:复溶后每瓶0.5ml,含水痘活病毒应不低于3.3 LgPFU。 6. 药品通用名称:皮内注射用卡介苗(国药准字S20013038),剂型:注射剂(冻干),规格:按标示量复溶后每支0.5ml(5次人用剂量),含卡介菌0.25mg。每1mg卡介菌含活菌数不低于1.0×10的6次方CFU。 | 海南预防医学工贸公司 | 海南省海口市蓝天路北侧41号2楼东南侧 | 海南省海口市海府路44号海南省疾控预防控制中心办公大楼负一楼 | 海南省 | 2017.12.31 | |
北京北生研生物制品有限公司 | 北京市北京经济技术开发区西环南路18号C座一层101室 | 1. 药品通用名称:风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞),药品批准文号:国药准字S10980008,剂型:冻干粉针剂,规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含风疹活病毒应不低于3.2 lg CCID 50。 2. 药品通用名称:麻疹风疹联合减毒活疫苗,药品批准文号:国药准字S20020087,剂型:冻干粉针剂,规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.2 l g CCID 50。 3.药品通用名称:麻腮风联合减毒活疫苗,药品批准文号:国药准字S20020108,剂型:冻干粉针剂,规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含麻疹和风疹活病毒均应不低于3.0 l g CCID 50,含腮腺炎活病毒应不低于3.7 l g CCID 50。 4. 药品通用名称:黄热减毒活疫苗,药品批准文号:国药准字S10820022,剂型:冻干粉针剂,规格:本品复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,含黄热活病毒应不低于4.2LgPFU。 5.药品通用名称:重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),药品批准文号:国药准字S20113013,剂型:注射剂,规格:每支1.0ml。每1次人用剂量为1.0ml,含HBsAg20μg。 | 海南预防医学工贸公司 | 海南省海口市蓝天路北侧41号2楼东南侧 | 海南省海口市海府路44号海南省疾控预防控制中心办公大楼负一楼 | 海南省 | 2017.12.31 | |
海南省食品药品监督管理局
2017年2月6日