市医改成员单位、市属公立医院、各县卫计委：

为更好地贯彻落实国家、省药品管理政策，规范用药行为，保障药品供应，结合我市实际，对2012年制定《芜湖市医疗机构药品集中采购目录管理办法》（芜药管组【2012】3号）进行了修订，现将修订后《芜湖市公立医疗机构药品集中采购目录管理办法（征求意见稿）》发给你们征求意见。请于6月23日前，将修改意见以书面形式加盖单位公章反馈至市药管中心。

联系人：许新俊     电话（传真）：0553-3810829

附件：芜湖市公立医疗机构药品集中采购目录管理办法（征求意见稿）

芜湖市药品医用耗材管理中心

2018年6月19日

附：

芜湖市公立医疗机构药品集中采购目录

管理办法

(征求意见稿)

根据《医疗机构药事管理规定》(卫医政发【2011】11 号)、《处方管理办法》（卫生部【2007】第53 号令）《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部第84号令）等药物管理政策规定，为保证《芜湖市公立医疗机构药品集中采购目录》的科学性、合理性，建立公开、透明、规范的药品遴选、增补、替换、淘汰和价格调整管理机制，特制定本管理办法。

一、药品集中采购目录的组成和遴选原则

（一）《芜湖市公立医疗机构药品集中采购目录》（以下简称《市目录》）是由市属公立医疗机构《基本用药供应目录》合并组成。

（二）各医疗机构应当根据《国家基本药物目录》、《安徽省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》和《处方管理办法》等规定，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便等原则，制定本医疗机构《基本用药供应目录》。

（三）各医疗机构《基本用药供应目录》的药品品种，原则上应从安徽省医药集中采购平台中遴选，国家基本药物、国家1.1类新药、仿制药、省基本用药遴选符合国家、省、市有关规定。

（四）各医疗机构的《基本用药供应目录》的品规数应按规定控制在合理范围。按照医疗机构编制床位数，参照医院级别规定品规数：①三级综合医院：500-800张床位，原则上不超过1200种； 800张床位以上，原则上不超过1500种；②二级综合医院：300-499张床位，原则上不超过1000种；300张床位以下，原则上不超过800种；③三级专科医院原则上不超过800种；④二级专科医院原则上不超过700种；⑤其他医疗机构原则上不超过600种。

（五）各医疗机构每年申报的新药引进和药品增补的总品规数，不得高于本机构当前配备的药品品规数的5%，且药品总品规数不得突破第（四）项规定的总品规数。抗菌药物和国家基本药物品规数均要符合有关规定。如遇政策性调整和医疗机构编制床位数变动，各医疗机构可向市药管中心申请调整本机构药品目录品规数。

（六）各医疗机构《基本用药供应目录》的调整应执行同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1—2 种的规定，因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

（七）各医疗机构抗菌药物供应目录（包括抗菌药物的品种、剂型和规格）应当按照《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部第84号令）的规定制定。

（八）各医疗机构使用的药品由市药管中心统一采购供应。

二、药品集中采购目录的调整

（一）新药引进

新药是指《市目录》内无相同通用名的药品品种。

1、新药引进报批程序。医疗机构申报、市药管中心审核，市级药事管理委员会审批。

2、新药引进评审原则

（1）符合本管理办法新药引进的遴选原则；

（2）满足临床用药需求；

（3）有多种剂型和规格时，应优先考虑临床常用剂型和规格，兼顾特殊人群用药（老人、孕妇、儿童）安全性；

（4）同等情况下，优先选择国家基本药物、通过一致性评价的药品、医保目录内的药品。涉及同类或同种药品的比较，应综合考虑药品质量安全、生产企业规模、品牌、价格等因素。

3、新药引进流程

临床科室提出申请→医院药学部门审核→医院药事管理与药物治疗学委员会审议并形成书面文件→报市药管中心，市药管中心根据国家、省、市药品管理政策、本管理办法遴选原则和医疗机构诊疗科目对各医疗机构上报的品种进行审核→审核通过的品种报市级药事管理委员会审批→审批通过的品种，由市药管中心行文下发到各医疗机构，纳入医疗机构的《基本用药供应目录》。市药管中心审核未通过的品种需在市药管中心网站上公示，并在市级药事管理委员会上进行报备。

新药引进原则上一年一次。

（二）药品增补

药品增补是指医疗机构将药品通用名已在《市目录》内的品种，遴选进入本医疗机构《基本用药供应目录》。

1、药品增补流程

临床科室提出申请→医院药学部门审核→医院药事管理与药物治疗学委员会审议并形成书面文件→报市药管中心，市药管中心根据国家、省、市药物管理政策、本管理办法遴选原则和医疗机构诊疗科目对各医疗机构上报的品种进行审核→审核通过的品种经市药管中心网站公示→公示无异议的品种，以书面文件下发各医疗机构，纳入各医疗机构《基本用药供应目录》。

2、除新开展医疗项目或新增设的诊疗科室外，药品增补原则上一年一次。

（三）品种替换

1、品种替换是指因药品生产企业停产、药品质量问题等原因，导致不能供应的临床治疗必需的药品，除急救药品外，替换品种需与原品种同通用名、同剂型、同规格，同质量层次。

2、品种替换原则

医疗机构根据首选市药品集中采购目录中的同品种、次选省集中采购目录中的同品种、再次询价的原则，遴选出可正常供应的拟替换品种。医疗机构基本用药供应目录中，已有同类或类似作用的品种，原则上不予替换。纳入辅助药品目录管理的药品不予替换。

3、替换流程

医疗机构向市药管中心上报不能正常供应的药品及拟替换品种→市药管中心进行审核→审核通过的拟替换品种在市药管中心网站公示，对能够提供公示目录中相同通用名、剂型、规格的品种（不限厂家），生产企业或配送企业可以在公示期间按照同质低价入选原则替换原拟替换的品种，公示结束后，确定最终拟替换的品种，以书面文件下发到各相关医疗机构，纳入其《基本用药供应目录》。

低价药或急（抢）救用药的替换流程可相应简化。

医疗机构向市药管中心上报不能正常供应的药品及拟替换品种→市药管中心进行初步审核→初审通过的拟替换品种在市药管中心网站公示，公示无异议的品种，以书面文件下发各相关医疗机构，纳入其《基本用药供应目录》。

（四）品种淘汰

1、医疗机构使用的药品出现下列情形之一的，市药管中心直接将药品从目录中淘汰。

（1）食品药品监督管理部门、卫生行政管理部门公布停止使用或生产企业被吊销GMP证书的药品；

（2）发生严重不良反应的药品；

（3）出现明显的质量问题、影响医疗安全的药品；

（4）经查实，违反有关规定使用不正当手段进行临床促销的药品；

2、医疗机构使用的药品出现下列情形之一的，应从药品目录中淘汰。

（1）经医疗机构药事管理和药物治疗学委员会论证，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药品；

（2）在充分考虑专科用药的特殊性情况下，连续六个月内仍无人或少人使用的药品；

（3）医疗机构药事管理与治疗学委员会认为应当淘汰的其他情形。

2、品种淘汰流程

属于本项第一种情形的，由市药管中心直接将药品从目录中淘汰。

属于本项第二种情形的，由医疗机构药学部门提出初步意见，经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审议通过。报市药管中心批准，从相关医疗机构《基本用药供应目录》中淘汰。

三、药品价格管理

（一）《市目录》内品种有安徽省基本医疗保险药品医保支付参考价，执行医保支付参考价。麻醉、第一类精神药品按照国家定价执行。

（二）无医保支付参考价的药品通过参照询价和公示询价两种方式定价（具体办法由市药管中心另行制定）。

四、各县区公立医疗机构药品集中采购目录管理参照本办法执行。

五、本办法自发布之日起施行。原《关于印发<芜湖市医疗机构药品集中采购目录管理办法>的通知》（芜药管组〔2012〕3号）同时废止。之前印发的相关文件与本办法不一致的，以本办法为准。

附件：新药申请所需资料

附件：

新药申请所需资料

一、必备资料

临床科室填写并经药学部门评估后的《新药申请表》，并提供本医疗机构中与申请新药治疗适应症相同的类似药品的品种情况、疗效差别、安全性、价格等信息，及新药的主要特点、临床证据、治疗方案和申请进入医疗机构使用的理由等。

二、其他资料

1、新药生产及经营企业的“一证一照”及GMP、GSP 证书。

2、新药证书及生产批件（或进口药品注册证）、注册商标证书。新药使用说明书及其电子文档。

3、采购价格依据。

4、原研药品证明文件、专利药品证明文件。

5、安徽省药品挂网采购中标入围的有关信息。

6、进入医保目录的证明文件。

7、质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书。

8、临床应用资料、临床前及临床药理、药代、毒理、药品不良反应及配伍禁忌等资料。中药保护品种的要提供证书复印件和专业期刊发表的临床研究报告等。

9、其他能证明该产品优势的材料。包括有关厂家或公司的业绩材料。

10、提供新药申请方的联系人及联系方式、单位公章，并保证对其真实性、有效性负责。