各市、县、自治县及洋浦经济开发区卫生健康委、药品监管局，省公共资源交易服务中心，省疾病预防控制中心：

根据《中华人民共和国疫苗管理法》，为加强和改进我省非免疫规划疫苗集中采购工作，省级组织制定了《海南省非免疫规划疫苗集中采购实施方案》，现印发给你们。请各部门、各单位按各自职责认真组织实施，规范开展我省非免疫规划疫苗集中采购工作。

（此件主动公开）

海南省非免疫规划疫苗集中采购实施方案

根据《中华人民共和国疫苗管理法》《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强非免疫规划疫苗统筹管理的通知》（国卫办疾控函〔2019〕618号）精神，为了落实习近平总书记关于疫苗监管“四个最严”要求和全程管控科学监管的原则，加强海南省非免疫规划疫苗集中采购工作，结合工作实际，制定本采购方案。在执行过程中，如国家和省有新的规定出台，则从其规定修改。采购方案的修改、信息发布均以省采购平台为准，采购方案修改和澄清的内容均为采购方案的组成部分。

第一章总则

一、总体目标

进一步完善非免疫规划疫苗集中采购工作，保证疫苗质量，合理控制非免疫规划疫苗价格，预防和遏制疫苗购销领域商业贿赂行为，为人民群众提供安全有效、价格合理的非免疫规划疫苗，有效控制传染病的发生和蔓延，保护人民群众身体健康。

二、遵循原则

坚持公开、公平、公正和诚实信用，以省为单位集中采购，规范采购与配送；坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中采购优势；坚持质量优先、价格合理、保障供应；坚持统一规范、依法监管、科学评估。

三、实施范围

参与我省非免疫规划疫苗集中采购的各方当事人，包括：各级疾病预防控制中心，非免疫规划疫苗上市许可持有人（境外疫苗厂商在我国境内指定的一家代理机构视同生产企业），非免疫规划疫苗采购监管服务机构等。

四、采购目录

省疾病预防控制中心编制和发布《海南省非免疫规划疫苗集中采购目录》（以下简称《目录》）。并根据我省传染病疫情监测信息、社会公众需求、疾病预防控制工作需要等情况，不定期对《目录》进行更新，对于符合上市条件的非免疫规划疫苗，由疫苗上市许可持有人按规定的申请流程，增补更新进《目录》。

五、采购方式

按照公开、公平、公正和诚信的原则，由省卫生健康委和省政务中心牵头、省疾病预防控制中心和省公共资源交易服务中心（省采购平台）组织实施，实行省级集中挂网、政府服务监管、资格准入的集中采购方式。

接种单位提出非免疫规划疫苗采购计划，市、县（区）疾病预防控制中心汇总后，通过我省非免疫规划疫苗采购系统进行采购，供应给辖区内的接种单位。省采购平台依法依规提供采购服务。

第二章采购流程

一、公告

省疾病预防控制中心会同省公共资源交易服务中心，在省采购平台发布非免疫规划疫苗集中采购公告。自公告发布之日起至疫苗上市许可持有人响应申请的截止时间不低于20天。

二、申报

疫苗上市许可持有人按照公告规定，向省采购平台提交真实、有效、完整的材料进行申报。

（一）疫苗上市许可持有人的资格条件

实行疫苗生产企业直接申报，国外及港澳台地区生产企业的国内总代理商视同为生产企业；国外及港澳台地区生产企业国内不设总代理商的，只接受生产企业委托的一家一级代理商的申报，此一级代理商所代理的区域，必须覆盖全省。申报企业必须委托本企业工作人员，持包括法定代表人委托书在内的证明文件等材料办理相关申报手续。同一个生产企业疫苗只能由一个被授权人参与申报。

（二）申报产品的条件

1.疫苗生产企业应依法取得《药品生产许可证》《企业法人营业执照》和疫苗生产批件等。国外及港澳台地区生产企业的进口产品国内总代理，应依法取得《药品经营许可证》《企业法人营业执照》，并具有进口产品代理协议书。

2.要求疫苗生产企业信誉良好，近2年在海南省使用发生过多起严重异常反应或重大可疑不良反应的疫苗产品，不及时处置或处置不当引发纠纷的，不得参与投标。

3.具有持续生产、保障供应疫苗的能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证疫苗供应。

4.法律、法规及相关行政部门规定的其它条件。

5.申报材料应真实、完整、有效，所有文字材料均使用中文（外文材料须提供中文翻译）。

三、申报材料

（一）企业法人营业执照；

（二）药品生产许可证、药品经营许可证；

（三）疫苗生产批件(含说明书)；

（四）生物制品批签发证明；

（五）法定代表人授权委托书；

（六）拟在我省的销售价格及其价格制定依据说明；

（七）境外疫苗厂商在我国境内指定一家代理机构的授权委托书（进口）；

（八）进口疫苗应提供进口报关单（进口）。

以上所有材料均使用中文（外文资料须提供中文翻译并公证），并逐页加盖申报企业的公章。申报材料应真实、有效、齐全。

四、审核

（一）省采购平台受理申报企业递交申报材料后，省疾病预防控制中心会同省采购平台负责对申报资料进行初步审核。

（二）对申报材料审核中发现的问题，通过电话或我省采购平台（网址http://www.hngpc.gov.cn）及时通知申报企业。申报企业必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。申报企业逾期未能补交的，视为自动放弃。

（三）在采购周期内，若发现申报企业所提供的申报材料不合法、不真实或其它不良行为，应立即停止采购，并按有关规定追究申报企业责任。

五、报价

申报企业应在规定时间内对申报产品进行报价并承诺不得高于同期周边省份含疫苗储运费用的最新挂网交易价格；作为该疫苗的最高报价，不报价的视为放弃申报。疫苗上市许可持有人应按疫苗实际包装品类进行报价，报价包含从疫苗生产企业到市县（区）疾病预防控制中心冷库,疾病预防控制中心冷库到接种单位的配送、储运费用等全部费用。

六、价格水平

疫苗上市许可持有人申报的销售价格应该合理，不得高于同期周边省份含疫苗储运费用的最新挂网交易价格，且保持相对稳定。疫苗的价格水平、差价率、利润率保持在合理幅度。

新上市疫苗由疫苗上市许可持有人自主申报合理价格，待其他省份成交价格产生后，如我省中标价格高于其他省份最高价格，疫苗上市许可持有人应在5个工作日内向省采购平台提交价格下调申请，否则省采购平台应对该品种作暂停准入和暂停交易处理，直至疫苗上市许可持有人向省采购平台提交价格下调申请并审核通过。

第三章公示及采购

一、挂网价格公示

（一）省疾病预防控制中心会同省采购平台，对疫苗上市许可持有人的申报价格情况进行公示。公示期为7天，公示结束无异议后，省采购平台将最终结果报送省疾病预防控制中心确认后，在省采购平台进行挂网交易，市县（区）疾控中心进行采购。省疾病预防控制中心及时向省卫生健康委备案。

（二）申投诉处理：对于有申投诉的产品，省采购平台汇总后报送省疾病预防控制中心，由省疾病预防控制中心进行处理。

二、挂网目录更新

（一）产品增补:对于符合上市条件的疫苗，由该疫苗上市许可持有人向省疾病预防控制中心提出书面申请，并递交申报材料，省疾病预防控制中心按材料申报审核要求完成审核后，省采购平台收到省疾病预防控制中心确认信息后通过省采购平台公示7日无异议后，增补进挂网目录，省疾病预防控制中心及时向省卫生健康委备案。

（二）信息变更:挂网品种信息变更，由疫苗上市许可持有人向省疾病预防控制中心提出书面申请，并递交变更申请材料，省疾病预防控制中心对申请变更信息的材料进行审核，省采购平台收到省疾病预防控制中心确认信息后通过省采购平台公示7日无异议后，公布更新，省疾病预防控制中心及时向省卫生健康委备案。

三、产品采购

市县（区）疾病预防控制中心根据省采购平台公布的《目录》，收集汇总辖区内接种单位的需求数量，通过省采购平台进行下单采购，并与疫苗生产企业签订购销合同，采购时间原则上为每月的13-20日。签订购销合同时，应明确采购疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量和交货地点等内容。

第四章疫苗配送

一、确定配送方式

（一）中标疫苗配送实施“两票制”，即非免疫规划疫苗应由生产企业按照购销合同直接向市县（区）疾病预防控制中心配送，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业（需经过我省药品监督管理局备案）配送。中标生产企业既不自行配送，又不委托经过省药品监督管理局备案的配送企业进行配送的，将按照相关规定予以废标并列入“黑名单”。

（二）疫苗生产企业委托其他企业配送非免疫规划疫苗的，应当严控配送企业数量，并对配送企业是否具备冷链储存、运输条件及执行药品GSP的能力进行严格审查，与配送企业签订委托储存、运输合同，约定双方责任和义务。配送企业应当书面承诺随时接受委托方和药品监督管理部门的检查、遵守药品GSP相关要求，不得将所接受的委托配送再次转包委托。

（三）疫苗生产企业应在挂网交易后10日内确定配送方式。疫苗生产企业按照相对集中的原则，优先选择服务能力强、信誉好的配送企业。

二、配送要求

（一）疫苗生产企业和配送企业都要对疫苗的质量和供应负责，并及时保质保量供货。不论市县（区）疾病预防控制中心采购规模大小、地理位置远近，配送企业均应根据采购需求，按时进行配送并提供伴随服务。为发挥配送企业的规模效应，鼓励配送企业积极承接多个疫苗生产企业的委托配送。

（二）对拒绝提供偏远地区配送服务的疫苗生产企业，省疾病预防控制中心、省交易中心应督促其限期整改，逾期不改的疫苗生产企业取消其资格，并告知省交易中心列入“黑名单”。除因不可抗力因素，疫苗生产企业、配送企业不得停止中标产品的生产和配送，出现特殊困难的应提前报省疾病预防控制中心备案。

三、冷链管理

疫苗生产企业、配送企业、市县（区）疾病预防控制中心、接种单位都应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输应严格按《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范(2017版）》。全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并全程监测、记录温度。

四、疫苗接收

疾病预防控制中心、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取批签发合格证明、进口药品通关单、疫苗储运温度监测记录等证明文件，并保存至超过疫苗有效期5年备查。疾病预防控制中心和接种单位应当建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发和供应记录，并保存至超过疫苗有效期5年备查。

五、货款结算与支付

市、县（区）疾病预防控制中心应根据疫苗购销合同，及时完成与疫苗生产企业的货款结算和支付，原则上从交货验收合格到付款时间不超过120天。

第五章职责划分

省卫生健康委是非免疫规划疫苗疫苗集中采购的牵头组织部门，负责组织管理，制定政策、规则并督促执行。对集中招标采购的疫苗目录进行审定，对入围结果进行监督检查，受理有关疫苗集中采购的检举和投诉，并会同有关部门对违纪违法行为进行调查处理。市、县（区）卫生健康委根据本实施方案和相关政策法规，对辖区内疾病预防控制中心和接种单位疫苗采购、冷链管理工作实行监督管理。

省公共资源交易服务中心受省卫生健康委的委托，负责疫苗集中招采工作的具体实施和交易平台的日常数据维护工作，为采购各方提供相关服务。

省药品监督管理局负责对招采过程中有异议的疫苗及生产企业资质进行审核，对中标疫苗的质量和配送进行监督检查。

省疾病预防控制中心配合省卫生健康委进行非免疫规划疫苗集中招采工作，加强非免疫规划疫苗集中采购督查工作，负责采购交易平台的建设、升级和维护工作。各市、县（区）疾病预防控制中心负责与疫苗生产企业签订供应合同，汇总接种单位非免疫规划疫苗采购信息，并保存接种单位定期上报的非免疫规划疫苗采购计划备查。省疾控中心每年对各市县疾控中心和接种单位的非免疫规划疫苗使用管理情况进行抽查。

第六章监督管理

一、建立监管工作机制

实行分级监管的工作机制。省卫生健康委负责非免疫规划疫苗集中采购的组织实施和监管。市、县（区）卫生健康委负责对本行政区域内疫苗采购、配送、结算、使用等情况和疫苗上市许可持有人参与采购、配送、储存等行为进行动态监管。对未按照规定履行义务的疫苗生产企业和相关部门的违规行为进行处理。

二、建立健全诚信制度和市场清退制度

对生产企业在疫苗采购过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价，入围后拒不签订购销合同、供应质量不达标的疫苗、擅自提供采购目录外产品替代中标产品、未按合同规定及时配送供货等行为，视情节轻重给予扣分、取消产品入围资格、列入不良记录和“黑名单”等处理。被列入不良记录的企业，取消该企业所有产品的入围资格，自取消之日起两年内不得参加全省任何疫苗集中采购。

三、加强综合监督和管理

各级相关部门通过省采购平台网上监管系统实时监控采购双方的购销行为，对疾病预防控制中心采购疫苗的品种、数量、价格、回款、使用等情况和药品生产企业参与采购、配送等行为进行动态监管，发现问题及时处理。

将疫苗采购情况作为疾病预防控制中心及其负责人的重要考核指标，各地不得进行“二次遴选”和“二次议价”。对违规进行网下采购、采购中标目录外的产品、与企业订立背离合同实质性内容的其他协议，牟取不正当利益、拖延支付货款的单位，视情节轻重给予通报批评、限期整改等处理。

疫苗上市许可持有人应依据生产经营成本和市场供求状况等合理制定疫苗价格，体现疫苗产品公益性特点。疫苗的价格水平、差价率、利润率明显超过合理幅度的，由价格监督检查机构责令改正；拒不改正的，依法依规处理。

省公共资源交易服务中心要进一步完善信息公开制度，在采购过程中及时公布相关信息，接受社会监督，营造公开、公平、公正的采购环境，并对疫苗采购信息、价格、生产企业、配送企业等信息进行公示，接受群众监督，确保疫苗采购各环节在阳光下运行。

本方案疫苗集中采购工作的未尽事宜及监督管理参照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储运管理规范(2017版）》。

第七章实施时间

本方案自发文之日起实施，原海南省卫生和计划生育委员会、海南省财政厅等六部委印发的《2016年海南省第二类疫苗集中采购实施方案（试行）》（琼卫疾控〔2016〕38号）同时废止，凡此前规定与本方案不一致的，以本方案为准。