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标的名称:南方医科大学珠江医院中药制剂全(包工包料)委托生产加工服务(4个颗粒剂,1个包衣片剂)
标的数量:1
主要功能或目标:1、按生产工艺要求生产,产品质量应符合制剂注册标准及2025版《中国药典》相关通则要求。 2、按临床实际需求生产,预算金额仅作为参考,不能当实际采购数额。 3、质量应稳定可靠,保证临床使用上无任何质量问题。同时,应保证成品在监督管理部门合规抽样检验时符合质量要求,如因质量问题导致的处罚等不良事件影响所造成的一切后果,由厂商全权承担。 4、厂商应按要求开展制剂稳定性观察研究,不得以任何借口推脱不进行
需满足的要求:1、具备颗粒剂、薄膜包衣片生产资质和设备要求,且需有同类剂型在生产,产品质量符合注册标准及2025版《中国药典》的有关要求。 2、全委托生产包工包料,药材及原辅材料符合药用要求。 3、服务周期3年,年度考核不符合要求,采购方有权终止后续合同签订,造成损失由厂商负责。 4、厂商应有生产计划应急能力,对采购方有急需生产计划要求时,应在急需计划发出日起45个公历日内出成品。 备注:项目服务期3年。
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