相关申报企业:
按照《山东省2013年国家基本药物集中采购文件》相关规定,依据山东省食品药品监管部门最新发布的2013年“药品质量公告”以及相关企业的申诉信息,现对已经公示的企业产品质量抽检记录信息予以调整。增加山东省食品药品监管部门最新发布的2013年“药品质量公告”信息;不再采用国家和山东省食品药品监管部门发布的2011年度“药品质量公告”信息。现将调整后的产品质量抽检记录信息予以公示。(具体情况见附表)
如企业对该公示信息有异议,请于2013年11月18日下午4:30时以前(工作日),实名递交纸质书面投申诉材料至山东省药品集中采购服务中心,提交的材料应真实有效,不得恶意投申诉。以单位名义提出异议的,需加盖单位公章并提供联系人、联系电话;个人提出异议的,需提供本人身份证复印件、联系电话等。逾期不再受理。
业务咨询电话:0531-67873123(工作日)
投诉咨询电话:0531-67873130(工作日)
山东省药品集中采购服务中心
2013年11月15日
附:调整后企业产品质量抽检记录公示信息表 |
通用名 | 剂型 | 规格 | 包装 | 包材 | 申报企业 | 不合格项目 | 批次说明 | 描述 | 批次数 | 期次 | 来源 |
阿司匹林肠溶片 | 肠溶片 | 25mg | 100片/瓶 | 塑瓶 | 邯郸滏荣制药有限公司 | [检查](释放度) | 批次:110103 | 1次 | 1 | 2012年第4期 | 国家食品药品监督管理总局 |
艾附暖宫丸 | 大蜜丸 | 9g | 10丸/盒 | 其他 | 石家庄万和制药有限公司 | [含量测定] | 20100901 | 1次 | 1 | 2012年第2期 | 国家食品药品监督管理总局 |
奥美拉唑肠溶胶囊 | 肠溶胶囊 | 20mg | 14粒/瓶 | 塑瓶 | 湖南迪诺制药有限公司 | [检查](释放度) | 110504 | 1次 | 1 | 2012年第6期 | 国家食品药品监督管理总局 |
胞磷胆碱钠注射液 | 注射液 | 2ml:0.25g | 1支/支 | 玻璃瓶 | 济南利民制药有限责任公司 | [检查](有关物质) | 10050602 | 1次 | 1 | 2013年第1期 | 国家食品药品监督管理总局 |
参苓白术丸 | 水丸 | 6g/100丸 | 10袋/盒 | 袋装 | 山东孔圣堂制药有限公司 | [检查](微生物限度) | 110415 | 1次 | 1 | 2012年第5期 | 国家食品药品监督管理总局 |
川芎茶调颗粒 | 颗粒剂 | 4g | 16袋/盒 | 袋装 | 四川志远嘉宝药业有限责任公司 | [鉴别](1);[鉴别](3) | 120406、120306、111204、120312、120203、120403 | 2次及以上 | 6 | 2013年第1期 | 国家食品药品监督管理总局 |
防风通圣丸 | 水丸 | 1g/20丸 | 20袋/盒 | 其他 | 陕西香菊药业集团有限公司 | 装量差异 | 批次:110601 | 1次 | 1 | 2012年第2期 | 山东省食品药品监督管理局 |
呋喃妥因肠溶片 | 肠溶片 | 50mg | 100片/瓶 | 塑瓶 | 山西云鹏制药有限公司 | 检查 呋喃西林;检查 | A110401、A110301、A110302 | 2次及以上 | 3 | 2012年第6期 | 国家食品药品监督管理总局 |
槐角丸 | 水蜜丸 | 6g | 10袋/盒 | 袋装 | 湖北瑞华制药有限责任公司 | [含量测定] | 110315 | 1次 | 1 | 2012年第5期 | 国家食品药品监督管理总局 |
黄连上清丸 | 大蜜丸 | 6g | 10丸/盒 | 非PVC软袋 | 山西正元盛邦制药有限公司 | 水分 | 110511 | 1次 | 1 | 2012年第4期 总第56期 | 山东省食品药品监督管理局 |
口服补液盐Ⅱ | 散剂 | 13.95g | 10袋/包 | | 山东山大康诺制药有限公司 | [检查](装量差异);[含量测定](总钠);[含量测定](钾) | 100806、100206、100205 | 2次及以上 | 3 | 2012年第3期 | 国家食品药品监督管理总局 |
明目上清片 | 素片 | 0.6g | 36片/盒 | | 通化鸿淘茂药业有限公司 | [鉴别](4) | 110702 | 1次 | 1 | 2012年第2期 | 国家食品药品监督管理总局 |
凝血酶 | 冻干粉 | 500单位 | 1瓶/瓶 | 玻璃瓶 | 珠海经济特区生物化学制药厂 | [含量测定] | 10810008、10811002、10811003、811004 | 2次及以上 | 4 | 2012年第4期 | 国家食品药品监督管理总局 |
葡萄糖酸钙注射液 | 注射液 | 10ml:1g | 1支/支 | 玻璃瓶 | 济南利民制药有限责任公司 | [性状] | 10091052、10091058、10091065、10111014、10111015 | 2次及以上 | 5 | 2012年第5期 | 国家食品药品监督管理总局 |
十滴水 | 酊剂 | 5ml | 10支/盒 | 塑瓶 | 山东大陆药业有限公司 | [检查](总固体)[含量测定](桉油精) | 110322 | 1次 | 1 | 2013年第1期 | 国家食品药品监督管理总局 |
双氯芬酸钠肠溶片 | 肠溶片 | 25mg | 100片/瓶 | | 白云山汤阴东泰药业有限责任公司 | [检查](释放度) | 110206 | 1次 | 1 | 2012年第6期 | 国家食品药品监督管理总局 |
双嘧达莫片 | 糖衣片 | 25mg | 100片/瓶 | 塑瓶 | 亚宝药业集团股份有限公司 | [含量测定] | 100602 | 1次 | 1 | 2012年第2期 | 国家食品药品监督管理总局 |
碳酸氢钠片 | 素片 | 0.5g | 1000片/瓶 | 塑瓶 | 山东华信制药集团股份有限公司 | 崩解时限 | 110410 | 1次 | 1 | 2012年第2期 | 山东省食品药品监督管理局 |
维A酸乳膏 | 乳膏剂 | 15g:7.5mg(0.05%) | 1支/支 | 其他 | 湖北人福成田药业有限公司 | [含量测定] | 20110201 | 1次 | 1 | 2012年第5期 | 国家食品药品监督管理总局 |
维生素K1注射液 | 注射液 | 1ml:10mg | 1支/支 | | 芜湖康奇制药有限公司 | 有关物质 | 批次:110125 | 1次 | 1 | 2012年第4期 总第56期 | 山东省食品药品监督管理局 |
缬沙坦胶囊 | 胶囊剂 | 80mg | 14粒/盒 | 其他 | 海南澳美华制药有限公司 | [检查](有关物质) | 110506 | 1次 | 1 | 2013年第1期 | 国家食品药品监督管理总局 |
辛伐他汀片 | 薄膜衣片 | 10mg | 10片/盒 | 其他 | 北京万生药业有限责任公司 | 有关物质 | 批次:20101004 | 1次 | 1 | 2012基本药物第2期,总第53期 | 山东省食品药品监督管理局 |
血府逐瘀胶囊 | 胶囊剂 | 0.4g | 24粒/盒 | 其他 | 天津宏仁堂药业有限公司 | [检查](微生物限度) | A03026 | 1次 | 1 | 2012年第2期 | 国家食品药品监督管理总局 |
盐酸利多卡因注射液 | 注射液 | 2ml:4mg | 10支/盒 | 玻璃瓶 | 山东方明药业集团股份有限公司 | [含量测定] | 1104079 | 1次 | 1 | 2013年第1期 | 国家食品药品监督管理总局 |
盐酸小檗碱片 | 素片 | 0.1g | 100片/瓶 | 塑瓶 | 江苏长江药业有限公司 | [含量测定] | 20100628 | 1次 | 1 | 2012年第5期 | 国家食品药品监督管理总局 |
益母草片 | 糖衣片 | 15mg(以盐酸水苏碱计) | 24片/盒 | 聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔 | 桂林兴达药业有限公司 | [含量测定] | 111101 | 1次 | 1 | 2013年第2期 | 国家食品药品监督管理总局 |
注射用头孢唑林钠 | 粉针剂 | 0.5g | 1支/支 | 玻璃瓶 | 哈药集团制药总厂 | [检查](溶液的澄清度) | B110231816 | 1次 | 1 | 2012年第3期 | 国家食品药品监督管理总局 |
阿司匹林肠溶片 | 肠溶片 | 0.3g | 100片/瓶 | 其他 | 蚌埠丰原涂山制药有限公司 | 缓冲液中释放量 | 110114、110112 | 2次 | 2 | 山东基本药物第8期,总第51期(2012年第一季度) | 山东省食品药品监督管理局 |
感冒清热颗粒 | 颗粒剂 | 12g | 10袋/盒 | 袋装 | 山东昊福制药有限公司 | 装量差异 | 20120406、20120410 | 2次 | 2 | 山东2012基本药物第3期,总第55期 | 山东省食品药品监督管理局 |
诺氟沙星胶囊 | 胶囊剂 | 0.1g | 24粒/盒 | | 四川好医生攀西药业有限责任公司 | 溶出度 | 110301 | 1次 | 1 | 山东基本药物第8期,总第51期(2012年第一季度) | 山东省食品药品监督管理局 |
盐酸苯海拉明片 | 糖衣片 | 25mg | 100片/瓶 | 塑瓶 | 临汾宝珠制药有限公司 | 有关物质 | 110501 | 1次 | 1 | 山东基本药物第8期,总第51期(2012年第一季度) | 山东省食品药品监督管理局 |
地塞米松磷酸钠注射液 | 注射液 | 1ml:2mg | 1支/支 | 玻璃瓶 | 济南利民制药有限责任公司 | 检查-可见异物 | 12091129 | 1次 | 1 | 2013年基本药物第一期,总第58期 | 山东省食品药品监督管理局 |
碳酸锂片 | 素片 | 0.25g | 100片/瓶 | 塑瓶 | 江苏联环药业股份有限公司 | 检查-重量差异 | 20120302 | 1次 | 1 | 2013年基本药物第一期,总第58期 | 山东省食品药品监督管理局 |