鲁食药监市〔2011〕126号

关于印发山东省基本药物供货药品样品
备案管理实施细则的通知


各市食品药品监督管理局：
  为进一步加强基本药物质量监管，做好基本药物供货药品样品备案工作，确保人民群众用药安全，按照国家食品药品监督管理局《关于印发国家基本药物供货药品样品备案办法的通知》（国食药监稽〔2011〕34号）要求，省局制定了《山东省基本药物供货药品样品备案管理实施细则》，现印发给你们，请认真贯彻实施，并就有关问题通知如下：
  一、药品样品备案范围：凡在我省基本药物招标中中标的品种（含省增补品种），必须实行药品样品备案制度。基本药物中标企业应在采购机构确定供货品种后15个工作日内进行备案。
  二、样品备案存放企业要求：接受药品样品备案的企业应按本细则规定执行，严格按备案药品样品规定的条件、数量、保存期等要求进行备案样品管理。对备案样品的贮存和管理必须符合国家有关药品管理的规定要求，随时接受药监部门的检查。
  三、报备方式：基本药物中标企业上报的备案资料，按《供货药品样品备案目录清单》和《基本药物自配送或委托配送单位名单》表格的内容逐项填写好，报备案地市级食品药品监管部门。省外中标品种生产企业自行配送和委托省外药品批发企业配送的样品备案，省局指定的备案样品存放点为济南药业集团有限公司。
  四、样品备案报备时间：国家基本药物中标品种从通知下发之日起至2011年7月15日止；省增补中标品种自确定之日起15日内。
  各市局要将此《通知》及时转发辖区内的基本药物中标企业，并督促辖区内的药品生产企业和配送企业认真按照通知要求，抓好基本药物供货药品样品备案工作的落实。要加强样品备案管理，确保备案工作扎实推进，保障供货药品质量。
  联系人：宗凤玉 电话：0531-88562319
  电子邮箱：zongfengyu@sdfda.gov.cn


                                                                                        二〇一一年六月十三日



山东省基本药物供货药品样品备案管理实施细则



  第一条 为加强基本药物（包括国家基本药物和省增补品种，下同）监督管理，做好基本药物供货药品样品备案工作，按照国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、省政府办公厅《关于印发山东省基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施办法(试行)的通知》（鲁政办发〔2010〕76号）和国家食品药品监督管理局《国家基本药物供货药品样品备案管理办法》（国食药监稽[2011]34号）规定，制定本实施细则。
  第二条 省食品药品监督管理局负责全省基本药物供货药品样品备案管理工作，市级食品药品监督管理局负责实施辖区内中标基本药物样品备案的监督管理。
  第三条 本办法所称基本药物供货药品样品备案是指基本药物供货企业将供货药品样品目录清单（以下简称样品清单）和供货药品样品实物（以下简称备案样品），向省食品药品监督管理部门和市级食品药品监督管理部门报备，并将备案样品按要求存放在指定地点的过程。
  第四条 基本药物供货企业应在采购机构确定供货品种后15个工作日内，将《供货药品样品备案目录清单》（见附表1，一式两份）、《基本药物自配送或委托配送单位名单》（见附表2，一式两份）分别报省食品药品监管局和样品存放地市级食品药品监督管理局备案，备案样品按以下规定在指定地点存放。
  （一）我省中标品种生产企业备案样品，统一存放在本企业留样室；
  （二）省外中标品种生产企业委托我省批发企业配送的，其备案样品由生产企业委托我省的一家药品配送企业存放；
  （三）省外中标品种生产企业自行配送和委托省外药品批发企业配送的，其备案样品送交省食品药品监管局指定的存放地点集中存放；
  （四）备案样品的贮存和管理必须符合国家有关药品储存、养护和质量管理的规定要求。
  第五条 样品备案存放企业所在市级食品药品监督管理部门负责对供货企业报备的样品清单与样品备案进行核对。核对的主要内容包括：样品名称、规格、批号、数量、生产企业、产品出厂检验报告书、样品存放企业等。核对无误后加以签封。备案过程中各地要采取有效措施，防止出现调换备案样品的情况。对符合备案要求的发给《供货药品样品备案回执》（见附表3），不符合备案要求的书面告知不予备案的原因。
  第六条 备案样品应符合下列条件：
  （一）数量须满足按法定标准检验的3倍全检量；
  （二）样品包装须与实际供货包装相一致；
  （三）样品须按规定赋有电子监管码；
  （四）样品同批次出厂检验合格；
  （五）样品批号须与首次供货药品批号相一致。如首次供货药品为多批次，可留存与样品出厂检验报告书一致的一个批次样品。
  第七条 备案样品应专区存放，专人管理，存放单位应建立制度、加强养护和质量管理，防止药品发生质量变异。所在地市级食品药品监管部门应当定期巡查，加强监督，确保备案样品质量安全。
  第八条 备案样品应保存至该药品有效期结束，过期药品由备案样品存放企业所在市级食品药品监督管理部门依法处理。
  第九条 加强对上市后供货药品质量的抽验。各地市级食品药品监督管理部门对配送、使用环节发现的上市药品与备案样品不一致等情况时，应及时报告省局，必要时可抽取同品种备案样品进行检验。
抽取备案样品时，应按照有关规定执行。
  第十条 备案样品经检验不符合法定标准的，应依法处理，并通报省药品集中采购服务中心。
  第十一条 各市食品药品监督管理部门应建立与省食品药品监督管理局和省药品集中采购服务中心的信息沟通协调机制，实现基本药物招标采购和备案管理信息互通共享。
  第十二条 本实施细则由山东省食品药品监督管理局负责解释。
  第十三条 本实施细则自发布之日起施行。