各市（州）医疗保障局、兰州新区民政司法和社会保障局、甘肃矿区人力资源和社会保障局，甘肃省公共资源交易中心:

现将《甘肃省第二批和第四批国家组织集中带量采购协议期满药品接续工作方案》印发你们，请认真组织实施。

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                         甘肃省医疗保障局

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                             2022年6月9日

第二批和第四批国家组织集中带量采购

协议期满药品接续工作方案

为巩固深化国家组织药品集中带量采购成果，平稳有序做好采购协议期满药品的接续工作，根据《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》要求，结合我省实际，制定第二批和第四批国家组织集中带量采购协议期满药品接续工作方案。

一、指导原则

平稳实施国家组织药品集中带量采购协议期满后的接续工作，是落实党中央、国务院关于药品集中采购制度改革决策部署，推动集中带量采购常态化制度化运行的重要环节。接续工作要坚持以人民为中心，保障临床用药需求，减轻患者药费负担，确保药品质量及供应；坚持招采合一、量价挂钩，既尊重以市场为主导的药品价格形成机制，又更好发挥政府引导作用，综合质量、价格、供应、信用、市场认可度等方面择优接续；坚持依法合规、平稳接续，着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，规范有序开展接续工作，引导社会形成长期稳定预期。

二、实施范围

（一）采购主体。全省所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加第二批和第四批国家组织集中带量采购协议期满药品接续工作（以下简称“接续工作”），鼓励医保定点社会办医药机构参加。

（二）药品范围。本次接续采购品种为第二批和第四批国家组织集中带量采购协议期满的药品。

（三）实施机构。由甘肃省医疗保障局组织开展，甘肃省公共资源交易中心负责具体实施。

三、采购周期

（一）本次接续采购周期原则上为2年，视情况可延长至采购期满当年年底，采购周期自中选结果执行之日起计算。

（二）采购周期内采购协议每年一签，续签采购协议时，约定采购量计算基数原则上不少于上年度同通用名药品历史采购量。

（三）采购周期内若提前完成当年协议约定采购量，超出部分中选产品仍应按中选价进行供应，直至采购周期届满。

四、申报资格

（一）申报企业资格

提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。

（二）申报产品资质

属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：

1.原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂。

2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品。

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》〔2020年第44号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品。

4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。

（三）其他申报要求

1.申报企业须同意中选后的供应价格在采购周期内与本企业新的全国最低价（含省级或省际联盟集中带量采购中选价格）动态联动。

2.申报企业应遵守《专利法》《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

3.依据医药价格和招采信用评价制度，申报企业（药品生产企业和药品上市许可持有人）被列入当前《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》、被我省依据医药价格和招采信用评价制度评定为“严重”“特别严重”失信等级的，相关品种不得参加本次接续采购(已修复的除外)。申报药品被我省依据《甘肃省集中采购诚信管理办法》取消新一轮药品集中采购资格的，不得参加本次接续采购。

4.同品种申报企业中，企业负责人为同一人，或存在直接控股、管理关系，或实际控制人为同一人的，视为同一企业，同品种只能由其中一家企业参与申报。

5.申报药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年1号）组织生产。

五、报价要求

（一）报价货币单位为人民币（元），以最小零售包装价（四舍五入保留小数点后2位）报价，由系统自动换算为制剂价（四舍五入保留小数点后4位）参与综合评价。

（二）报价为申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。

（三）接续品种以医疗机构需求量最大的规格作为报价规格，申报企业按照报价规格申报价格，非报价规格申报价格按照报价规格进行差比，涉及综合评价指标的将不同规格相关数据予以合并计算。

（四）本次接续采购所涉药品差比价关系参照现有规则，根据剂型、规格（装量差异按照含量差比价计算）、包装数量计算，不考虑包装材料差异。

六、中选规则

（一）综合评价入围标准

同时符合“申报资格”和“报价要求”的药品，有1家及以上企业申报价符合以下全部条件的获得综合评价入围资格（以下简称“入围资格”）。

1.申报价不得高于上一轮国家集采同品种最高中选价。

2.申报价不得高于其新一轮省级（省际联盟）集采最低中选价。

（二）拟中选规则

1.同时符合“申报资格”和“报价要求”但无药品获得入围资格的，申报价最低的药品直接确定为拟中选药品。

2.获得入围资格药品申报企业小于等于2家的，入围药品均确定为拟中选药品。

3.获得入围资格药品申报企业大于2家的，按照“综合评价指标体系”计算综合评价得分，综合得分前2名的药品确定为拟中选药品。当综合评分相同时，报价低的企业获得拟中选资格；当综合评分和报价均相同时，医疗机构报量多的企业获得拟中选资格。

4.拟中选价格明显异常的需经专家论证后确定。

（三）熔断规则

2家企业拟中选时，制剂价格比≥1.8时，价格高的失去拟中选资格，但符合以下条件的除外。

1.价格高的较原国家集采中选甘肃药品价格降幅超过50%（含）。

2.申报价（制剂）≤0.1元。

综合评价指标体系

七、约定采购量

（一）采购需求量上报规则

1.医疗机构结合上年度实际使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素报送采购需求量，未合理报量的医疗机构纳入重点监测。

2.采购需求量上报目录包括具体厂牌和“其他厂牌”，其中已在我省中标挂网的按照具体厂牌报量，未在我省中标挂网的归类为“其他厂牌”报量，医疗机构选择1家或2家厂牌进行报量。

（二）约定采购量计算基数确定规则

1.约定采购量计算基数=需求量+分配量。

2.需求量。已在我省中标挂网产品的需求量为本厂牌医疗机构上报量，未在我省中标挂网的产品需求量为其他厂牌医疗机构上报量。

3.待分配量。医疗机构上报的未中选厂牌需求量。

4.分配量。待分配量中分配至中选企业的量。

5.中选企业仅分配本企业可供应规格需求量，无法供应规格需求量不再折算至可供应规格。

（三）待分配量分配规则

待分配量的分配方式包括医疗机构自主分配和系统自动分配2种。医疗机构选择1家厂牌报量且未中选时，待分配量由医疗机构自主分配至1-2家中选企业。医疗机构选择2家厂牌报量时，待分配量由系统自动分配，分配规则如下：

1.任一中选药品上报需求量超过通用名药品需求量50%时，待分配量全部分配至价格最低的中选药品。

2.中选药品上报需求量均未超过通用名药品需求量50%时，待分配量以中选价格按比分配，分配规则为：A中选药品分配量=待分配量*B中选价格/（A中选价格+B中选价格）；B中选药品分配量=待分配量*A中选价格/（A中选价格+B中选价格）。

（四）约定采购量确定规则

1.当1家企业中选时，约定采购量为同通用名药品采购需求量的50%。

2.2家企业中选时，约定采购量分别为其约定采购量计算基数的60%。

3.参照国家组织集中带量采购相关规则，氟康唑口服常释剂型、甲硝唑口服常释剂型、头孢氨苄口服常释剂型、头孢拉定口服常释剂型、特比萘芬口服常释剂型、头孢丙烯口服常释剂型、玻璃酸钠滴眼剂（含0.1%浓度与0.3%浓度）、注射用比伐芦定约定采购量按以下规则确定：1家企业中选时，约定采购量为同通用名药品采购需求量的40%；2家企业中选时，约定采购量分别为其约定采购量计算基数的50%。

八、采购执行事项

（一）采购周期内，医疗机构应优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。

（二）中选企业是中选药品质量、供应、配送的第一责任人，在保证质量的前提下，应及时、足量满足医疗机构采购需求。中选企业可自主选择1家或多家配送企业负责中选药品配送，确保配送区域覆盖全省。

（三）本次接续品种非中选药品的价格联动工作由省公共资源交易中心组织开展。

（四）本次中选结果的采购使用、基金预付、货款结算、结余留用等配套政策，按我省现行政策执行。

（五）医保定点药店参加本次接续工作的，中选企业应积极响应其采购需求。

九、工作安排

本次接续工作的采购公告和采购文件由省公共资源交易中心发布，具体工作安排以相关公告和采购文件为准。